此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一个月双重抗逆转录病毒预防以防止暴露于单剂量奈韦拉平的母亲发生耐药性突变

2012年1月4日 更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement

一项评估一个月齐多夫定/地达诺新产后预防以防止暴露于单剂量奈韦拉平以预防 HIV 母婴传播的母亲发生耐药性突变的第 2 阶段、单臂、开放标签、可行性研究

本研究的目的是确定在分娩期间和产后一个月提供齐多夫定 (ZDV) 和去羟肌苷 (ddI) 是否可以减少在分娩期间接受单剂量奈韦拉平的妇女产后奈韦拉平 (NVP) 耐药突变的选择和用于预防 HIV 母婴传播的标准 ZDV 预防。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除了从妊娠 28 周开始口服 ZDV 预防外，母亲单次服用奈韦拉平，儿童服用或不服用，已被证明对进一步减少母婴 HIV 传播 (PMTCT) 非常有效。

然而，在母亲的病毒群中观察到暴露后奈韦拉平耐药突变。 这些在暴露后很早就可以检测到的突变往往会随着时间的推移而消失。

然而，它们可能与随后为了自身健康而给予女性的含有非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的方案的功效降低有关。

因此，需要进行研究以首先防止耐药性的选择，或在随后对受感染的母亲或婴儿进行治疗时克服耐药性。

在产后第三周暴露于单次 200 mg 奈韦拉平的女性中，奈韦拉平血浆水平高于 IC50。

我们假设，在暴露后尽快给暴露于奈韦拉平的女性一个月的 ZDV+ddI 可能会阻止奈韦拉平耐药突变的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Bangkok、泰国、10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chonburi、泰国、20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Samutprakarn、泰国、10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Chacheongsao
      • Muang、Chacheongsao、泰国、24000
        • Chacheongsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang、Chantaburi、泰国、22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim、Chiang Mai、泰国、50180
        • Nakornping Hospital
      • Muang、Chiang Mai、泰国、50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Munag、Chiang Mai、泰国、51000
        • Lamphun Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan、Chiang Rai、泰国、57110
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai、Chiang Rai、泰国、57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan、Chiang Rai、泰国、57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Muang、Chiangrai、泰国、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Muang、Chonburi、泰国、20000
        • Chonburi Hospital
    • Kalasin
      • Muang、Kalasin、泰国、46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag、Kanjanaburi、泰国、71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Kranuan、Khon Kaen、泰国、40170
        • Kranuan Crown Prince Hospital
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
    • Lampang
      • Muang、Lampang、泰国、52000
        • Lampang Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang、Nakhonpathom、泰国、73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nakornratchasrima
      • Muang、Nakornratchasrima、泰国、30000
        • Maharaj Nakornratchasrima Hospital
    • Nong Kai
      • Muang、Nong Kai、泰国、43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、泰国、11000
        • Pranangklao Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham、Phayao、泰国、56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Muang、Pitsanuloke、泰国、65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Ratchaburi
      • Muang、Ratchaburi、泰国、70000
        • Ratchaburi Hospital
    • Rayong
      • Muang、Rayong、泰国、21000
        • Rayong Hospital
    • Roi-et
      • Muang、Roi-et、泰国、45000
        • Roi-et Hospital
    • Samutsakorn
      • Muang、Samutsakorn、泰国、74000
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、泰国、90110
        • Hat Yai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 满足所有准入条件；
  • 同意参与并在研究期间遵守；

  • 在纳入前 14 天内提供以下实验室值：

    • 血红蛋白 > 8.0 毫克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 > 1000 个细胞/mm3
    • 血小板 > 100,000 个细胞/mm3
    • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl（血清肌酐 > 1.5 mg/dl 的女性必须测得八小时尿肌酐清除率 > 70 ml/min）
    • SGPT 低于正常上限的 10 倍
    • 淀粉酶低于 150/L IU（此上限可能会根据医院实验室的正常范围略有变化）。

排除标准：

  • 与生命不相容的预先存在的胎儿异常的证据；
  • 已知对任何苯二氮卓类药物或 NVP 过敏；
  • 除 ZDV 以外的抗逆转录病毒药物的收据；
  • 收到不允许的伴随治疗或 ddI 禁忌症
  • 同时参加另一项临床试验；
  • CD4 计数 <200/µL 或有口腔念珠菌病史且未接受卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防的女性
  • 母婴ZDV+ddI治疗期间的任何其他禁忌药物防止药理相互作用或重叠毒性。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 PHPT-2 临床试验中观察到的发生率相比，在 4 个月的随访期间可检测到病毒 NNRTI 突变的患者比例，接受相同的抗逆转录病毒预防但没有产后方案
大体时间：产后4个月内
产后4个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherche pour le Developpement

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月4日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRD-UMI 174 PHPT-4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

齐多夫定 (ZDV)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅