Funkční elektrická stimulace (FES) pro zotavení horních končetin při mrtvici
Elektrická stimulace pro zotavení horní končetiny při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice je hlavní příčinou omezení aktivity u starších dospělých ve Spojených státech. NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES) mohou používat osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, kteří nemají dostatek zbytkového pohybu k účasti na dobrovolné aktivní terapii opakovanými pohyby a nevyžadují drahé vybavení nebo kvalifikovaný personál. K dispozici jsou dva typy NMES. První je cyklický NMES, který elektricky aktivuje paretické svaly v nastaveném pracovním cyklu po předem nastavenou dobu. (Tato studie bude využívat jak „tradiční“ cyklickou stimulaci, tak „pouze smyslovou“ stimulaci, ve které je intenzita nastavena na úroveň, kterou pacient cítí, ale nedostatečná pro vyvolání svalové kontrakce.) cyklické NMES, pacient je pasivním účastníkem a nepomáhá NMES dobrovolným stahováním svalu během stimulace. Druhý typ zahrnuje různé formy NMES v kombinaci s biofeedbackem. Například v „EMG-spuštěném“ NMES jsou subjekty „odměněny“ stimulací v reakci na úspěšné pokusy dosáhnout předem nastavené úrovně EMG aktivity v postiženém svalu. Dochází ke zvýšenému kognitivnímu vstupu a zapojení ze strany pacienta. Účelem této studie je nejprve prokázat účinnost těchto dvou typů povrchové stimulace na snížení motorického postižení a omezení aktivity; studie se také snaží posoudit účinek přidání kognitivního vstupu k NMES ke snížení motorického poškození a omezení aktivity.
Předměty studie budou přeživší akutní mrtvici. Budou se účastnit celkem osm měsíců, počínaje během prvních šesti měsíců po mrtvici. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin a budou dostávat stimulaci podle: 1) Cyklická stimulace; 2) Pouze smyslová stimulace; a 3) stimulace spouštěná EMG. Členové každé léčebné skupiny dostanou vhodné zařízení NMES, které budou používat pro dvě 40minutová léčebná sezení denně, pětkrát týdně po dobu osmi týdnů; celkem 80 léčebných sezení. Stimulace bude aplikována na ECR a EDC (extenzory zápěstí a prstů) na postižené paži. Léčebný terapeut bude jednou týdně navštěvovat pacienta doma, aby sledoval dodržování pravidel a poskytoval zpětnou vazbu o používání zařízení. Primárním výsledným měřítkem bude část horních končetin Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA), měřítko motorického postižení. Modifikovaný test motorické schopnosti paže (mAMAT) je měření omezení aktivity specifické pro hemiparetické rameno a bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
Kromě základní návštěvy v den zařazení do studie subjekty dokončí tato měření výsledků na klinice při pěti dalších příležitostech: v polovině léčby (5. týden); konec léčby (9. týden); a pro následné návštěvy jeden, tři a šest měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44312
- Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-89
- Důkazy klinických příznaků z hemoragické nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, přičemž všechny příznaky z předchozí cévní mozkové příhody (příhod) zcela vymizely
- Zdravotně stabilní
- Méně než 6 měsíců po mrtvici
- Intaktní kůže na hemiparetické straně
- Schopnost sledovat 3-stupňové příkazy
- Schopnost vyvolat 2/3 objektů po 30 minutách
- Plně pasivní ROM na zápěstí a kloubech MCP palce, ukazováčku a dlouhého prstu na postižené straně
- Přítomnost detekovatelného, vůlí aktivovaného EMG signálu z paretických extenzorů zápěstí nebo prstů (ECR nebo EDC)
- Postižené extenzory zápěstí ≤ 4 na stupnici MRC
- Skóre ≤ 11/14 v sekci C (ruka) části UE Fugl Meyer Assessment (FMA)
- Schopnost tolerovat NMES na ECR a EDC pro úplné prodloužení zápěstí a prstů
- Každý den je k dispozici pečovatel, který se zařízením pomáhá (pokud ho subjekt není schopen používat samostatně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ventrikulárních arytmií nebo jiných arytmií (tj. rychlá fibrilace síní, ventrikulární tachykardie nebo supraventrikulární tachykardie) s hemodynamickou nestabilitou
- Anamnéza jiné léze horního motorického neuronu
- Chybějící pocit postižené končetiny
- Těhotenství
- Anamnéza více než jednoho záchvatu za měsíc během posledního roku (nebo od cévní mozkové příhody, pokud před cévní mozkovou příhodou žádné záchvaty nebyly)
- Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zařízení dlouhodobé péče (VÝJIMKA: Subjekty mohou být poslány do jednotky 6A SNF v MetroHealth Medical Center)
- Nekompenzovaný hemineglekt
- Implantovaný stimulátor (jako je kardiostimulátor)
- Důkaz bolesti ruky, jak je definována aktuální bolestí metakarpofalangeálních (MCP) kloubů při palpaci a/nebo zápěstí nebo bolestí MCP při extenzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A. Cyklický stimul
|
Všechny skupiny budou používat stimulátor NeuroMove NM900.
Subjekty budou používat stimulátor, jak je popsáno pro jejich skupinu (léčebné rameno) pro dvě 40minutová sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Povrchové elektrody pro všechny tři skupiny budou umístěny na postižené svaly EDC a ECR (extenzor prstů a zápěstí).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B. Senzorický stimul
Pouze senzorická elektrická stimulace. Stimulace bude mít cyklickou povahu, ale intenzita bude nastavena na úroveň, kterou pacient pocítí, ale není dostatečná pro vyvolání svalové kontrakce. Používá zařízení NMES s EMG-spouštěnými a cyklickými schopnostmi |
Všechny skupiny budou používat stimulátor NeuroMove NM900.
Subjekty budou používat stimulátor, jak je popsáno pro jejich skupinu (léčebné rameno) pro dvě 40minutová sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Povrchové elektrody pro všechny tři skupiny budou umístěny na postižené svaly EDC a ECR (extenzor prstů a zápěstí).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C. EMG-Spuštěno
Elektrická stimulace spouštěná EMG. Subjekty v této skupině se pokusí natáhnout postižené zápěstí a prsty v reakci na zvukový signál. Jakmile vygenerují EMG dostatečné k dosažení přednastavené prahové úrovně, budou „odměněni“ stimulací, která způsobí úplné otevření ruky. Používá zařízení NMES s EMG-spouštěnými a cyklickými schopnostmi |
Všechny skupiny budou používat stimulátor NeuroMove NM900.
Subjekty budou používat stimulátor, jak je popsáno pro jejich skupinu (léčebné rameno) pro dvě 40minutová sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Povrchové elektrody pro všechny tři skupiny budou umístěny na postižené svaly EDC a ECR (extenzor prstů a zápěstí).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) – měření poškození motoru
Časové okno: FMA bude podávána při 6 příležitostech: na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a následné sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Baterie FMA měří šest dimenzí postižení po mrtvici včetně postižení motoriky horních a dolních končetin, rozsahu pohybu, bolesti, reflexů a pocitů.
"Každá položka (celkem 33) je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (0, nemůže fungovat; 1, funguje částečně; a 2, funguje plně) a sečtena tak, aby poskytla skóre v rozsahu od 0 do 66, kde vyšší skóre značí lepší motorické funkce FMA byla podávána se sedícím účastníkem.
|
FMA bude podávána při 6 příležitostech: na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a následné sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test motorických schopností paže (AMAT) - Měření omezení aktivity specifické pro hemiparetické paže
Časové okno: AMAT bude podáván při 6 příležitostech, jak je uvedeno výše: na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a následné sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
AMAT posuzuje specifické úkoly horní končetiny a neumožňuje kompenzaci.
AMAT se skládá z 13 složených úloh ADL složených z 1 až 3 dílčích úloh, s celkem 28 dílčími úlohami.
Každý úkol byl hodnocen na ordinální škále funkčních schopností od 0 do 5 a vypočítá se průměr, takže konečné skóre zůstává 0 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší omezení aktivity.
Celkový rozsah hlášených dat je mezi 0 a 5, protože se uvádí průměr.
0 znamená žádnou funkci.
5 se týká normální funkce.
|
AMAT bude podáván při 6 příležitostech, jak je uvedeno výše: na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a následné sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cauraugh J, Light K, Kim S, Thigpen M, Behrman A. Chronic motor dysfunction after stroke: recovering wrist and finger extension by electromyography-triggered neuromuscular stimulation. Stroke. 2000 Jun;31(6):1360-4. doi: 10.1161/01.str.31.6.1360.
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Powell J, Pandyan AD, Granat M, Cameron M, Stott DJ. Electrical stimulation of wrist extensors in poststroke hemiplegia. Stroke. 1999 Jul;30(7):1384-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1384.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Cauraugh JH, Kim S. Two coupled motor recovery protocols are better than one: electromyogram-triggered neuromuscular stimulation and bilateral movements. Stroke. 2002 Jun;33(6):1589-94. doi: 10.1161/01.str.0000016926.77114.a6.
- Sonde L, Gip C, Fernaeus SE, Nilsson CG, Viitanen M. Stimulation with low frequency (1.7 Hz) transcutaneous electric nerve stimulation (low-tens) increases motor function of the post-stroke paretic arm. Scand J Rehabil Med. 1998 Jun;30(2):95-9. doi: 10.1080/003655098444192.
- Sonde L, Kalimo H, Fernaeus SE, Viitanen M. Low TENS treatment on post-stroke paretic arm: a three-year follow-up. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):14-9. doi: 10.1191/026921500673534278.
- Bowman BR, Baker LL, Waters RL. Positional feedback and electrical stimulation: an automated treatment for the hemiplegic wrist. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Nov;60(11):497-502.
- Kraft GH, Fitts SS, Hammond MC. Techniques to improve function of the arm and hand in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):220-7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD049777 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .