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Stimulation électrique fonctionnelle (FES) pour la récupération des membres supérieurs lors d'un AVC

2 mars 2018 mis à jour par: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center

Stimulation électrique pour la récupération des membres supérieurs après un AVC

L'AVC est la principale cause de limitation d'activité chez les personnes âgées aux États-Unis. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut aider les survivants d'un AVC à retrouver leur capacité motrice et à réduire la limitation d'activité causée par l'AVC. Cette étude étudiera les effets de deux types de NMES sur la réduction de la déficience motrice et de la limitation des activités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la principale cause de limitation d'activité chez les personnes âgées aux États-Unis. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut être utilisée par les survivants d'un AVC qui n'ont pas suffisamment de mouvements résiduels pour participer à une thérapie par mouvements répétitifs actifs volontaires et qui ne nécessitent pas d'équipement coûteux ou de personnel qualifié. Deux types de NMES sont disponibles. Le premier est le NMES cyclique, qui active électriquement les muscles parétiques à un cycle de service défini pendant une période de temps prédéfinie. (Cette étude utilisera à la fois une stimulation cyclique "traditionnelle" et une stimulation "seulement sensorielle", dans laquelle l'intensité est fixée à un niveau ressenti par le patient mais insuffisant pour provoquer une contraction musculaire.) NMES cyclique, le patient est un participant passif et n'assiste pas le NMES en contractant volontairement le muscle pendant la stimulation. Le deuxième type englobe diverses formes de NMES en combinaison avec le biofeedback. Par exemple, dans le NMES "déclenché par EMG", les sujets sont "récompensés" par une stimulation en réponse à des tentatives réussies pour atteindre un niveau prédéfini d'activité EMG dans le muscle affecté. Il y a un apport cognitif et une implication accrus de la part du patient. Le but de cette étude est d'abord de démontrer l'efficacité de ces deux types de stimulations de surface sur la diminution des troubles moteurs et de la limitation d'activité ; l'étude cherche également à évaluer l'effet de l'ajout d'un apport cognitif au NMES pour réduire la déficience motrice et la limitation d'activité.

Les sujets de l'étude seront des survivants d'un AVC aigu. Ils participeront pendant huit mois au total, à compter des six premiers mois suivant leur AVC. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement et recevront une stimulation en conséquence : 1) stimulation cyclique ; 2) Stimulation uniquement sensorielle ; et 3) stimulation déclenchée par EMG. Les membres de chaque groupe de traitement recevront un appareil NMES approprié à utiliser pour deux séances de traitement de 40 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant huit semaines ; pour un total de 80 séances de traitement. La stimulation sera appliquée à l'ECR et à l'EDC (extenseurs du poignet et des doigts) sur le bras affecté. Un thérapeute en traitement rendra visite au patient à domicile une fois par semaine pour surveiller la conformité du sujet et fournir des commentaires sur l'utilisation de l'appareil. La principale mesure de résultat sera la partie des membres supérieurs de l'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA), une mesure de la déficience motrice. Le test de capacité motrice du bras modifié (mAMAT) est une mesure de limitation d'activité spécifique au bras hémiparétique et servira de mesure de résultat secondaire.

En plus de la visite de référence le jour de l'inscription, les sujets compléteront ces mesures de résultats à la clinique à cinq autres occasions : à mi-traitement (semaine 5) ; fin de traitement (semaine 9) ; et pour les visites de suivi à un, trois et six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44312
        • Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-89 ans
  • Preuve de symptômes cliniques d'un AVC hémorragique ou non hémorragique avec tous les symptômes d'un ou plusieurs AVC antérieurs complètement résolus
  • Médicalement stable
  • Moins de 6 mois après l'AVC
  • Peau intacte du côté hémiparétique
  • Capable de suivre des commandes en 3 étapes
  • Capable de rappeler 2/3 objets après 30 minutes
  • ROM passive complète au poignet et aux articulations MCP du pouce, de l'index et du doigt long du côté affecté
  • Présence d'un signal EMG détectable, activé volontairement, provenant du poignet parétique ou des extenseurs des doigts (ECR ou EDC)
  • Extenseurs du poignet affectés ≤ 4 sur l'échelle MRC
  • Score ≤ 11/14 sur la section C (main) de la partie UE de l'évaluation Fugl Meyer (FMA)
  • Capacité à tolérer le NMES à l'ECR et à l'EDC pour une extension complète du poignet et des doigts
  • Soignant disponible pour aider avec l'appareil tous les jours (sauf si le sujet est capable de l'utiliser de manière autonome

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de toute autre arythmie (c. fibrillation auriculaire rapide, tachycardie ventriculaire ou tachycardie supraventriculaire) avec instabilité hémodynamique
  • Antécédents d'autre lésion du motoneurone supérieur
  • Absence de sensation du membre affecté
  • Grossesse
  • Antécédents de plus d'une crise par mois au cours de la dernière année (ou, depuis l'AVC si aucune crise avant l'AVC)
  • Sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié ou un établissement de soins de longue durée (EXCEPTION : les sujets peuvent être transférés à l'unité 6A SNF du MetroHealth Medical Center)
  • Héminégligence non compensée
  • Stimulateur implanté (comme un stimulateur cardiaque)
  • Preuve de douleur à la main telle que définie par une douleur articulaire métacarpo-phalangienne (MCP) actuelle à la palpation et/ou une douleur au poignet ou MCP lors de l'extension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A. Stimulation cyclique
  • Des cycles préprogrammés de stimulation des fléchisseurs et des extenseurs des doigts et du pouce (et une stimulation des fléchisseurs si nécessaire par le PI) ferment et ouvrent la main de manière répétée et automatique sans aucun effort ou intention volontaire requis par le sujet.
  • Le sujet a pour instruction de se détendre, de ne pas essayer d'assister la stimulation et de ne pas bouger le bras/la main controlatéral pendant la stimulation
  • Utilise un appareil NMES avec des capacités déclenchées par EMG et cycliques
Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900. Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
  • Stimulateur NeuroMove NM900
Comparateur actif: B. Stimulation sensorielle

Stimulation électrique uniquement sensorielle. La stimulation sera de nature cyclique mais l'intensité sera réglée à un niveau qui peut être ressenti par le patient mais pas suffisant pour provoquer une contraction musculaire.

Utilise un appareil NMES avec des capacités déclenchées par EMG et cycliques

Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900. Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
  • Stimulateur NeuroMove NM900
Comparateur actif: C. EMG-déclenché

Stimulation électrique déclenchée par EMG. Les sujets de ce groupe tenteront d'étendre leur poignet et leurs doigts affectés en réponse à un signal audio. Ils seront "récompensés" par une stimulation pour provoquer une ouverture complète de la main une fois qu'ils auront généré un EMG suffisant pour atteindre un niveau de seuil prédéfini.

Utilise un appareil NMES avec des capacités déclenchées par EMG et cycliques

Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900. Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
  • Stimulateur NeuroMove NM900

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA) - Mesure de la déficience motrice
Délai: La FMA sera administrée à 6 reprises : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
La batterie FMA mesure six dimensions de la déficience post-AVC, notamment la déficience motrice des membres supérieurs et inférieurs, l'amplitude des mouvements, la douleur, les réflexes et la sensation. , "Chaque élément (33 au total) est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas fonctionner ; 1, fonctionne partiellement ; et 2, fonctionne pleinement) et additionné pour fournir un score allant de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant meilleure fonction motrice Le FMA a été administré avec le participant assis.
La FMA sera administrée à 6 reprises : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de capacité motrice du bras (AMAT) - Mesure de la limitation d'activité spécifique au bras hémiparétique
Délai: AMAT sera administré à 6 reprises comme ci-dessus : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
L'AMAT évalue les tâches spécifiques du membre supérieur et ne permet pas de compensation. L'AMAT se compose de 13 tâches ADL composées composées de 1 à 3 tâches composantes, avec un total de 28 tâches composantes. Chaque tâche a été notée sur l'échelle ordinale des capacités fonctionnelles de 0 à 5 et une moyenne est calculée, de sorte que le score final reste de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une limitation d'activité moindre. La plage totale des données rapportées est comprise entre 0 et 5 car la moyenne est rapportée. 0 fait référence à aucune fonction. 5 fait référence à un fonctionnement normal.
AMAT sera administré à 6 reprises comme ci-dessus : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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