- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00142792
Stimulation électrique fonctionnelle (FES) pour la récupération des membres supérieurs lors d'un AVC
Stimulation électrique pour la récupération des membres supérieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause de limitation d'activité chez les personnes âgées aux États-Unis. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut être utilisée par les survivants d'un AVC qui n'ont pas suffisamment de mouvements résiduels pour participer à une thérapie par mouvements répétitifs actifs volontaires et qui ne nécessitent pas d'équipement coûteux ou de personnel qualifié. Deux types de NMES sont disponibles. Le premier est le NMES cyclique, qui active électriquement les muscles parétiques à un cycle de service défini pendant une période de temps prédéfinie. (Cette étude utilisera à la fois une stimulation cyclique "traditionnelle" et une stimulation "seulement sensorielle", dans laquelle l'intensité est fixée à un niveau ressenti par le patient mais insuffisant pour provoquer une contraction musculaire.) NMES cyclique, le patient est un participant passif et n'assiste pas le NMES en contractant volontairement le muscle pendant la stimulation. Le deuxième type englobe diverses formes de NMES en combinaison avec le biofeedback. Par exemple, dans le NMES "déclenché par EMG", les sujets sont "récompensés" par une stimulation en réponse à des tentatives réussies pour atteindre un niveau prédéfini d'activité EMG dans le muscle affecté. Il y a un apport cognitif et une implication accrus de la part du patient. Le but de cette étude est d'abord de démontrer l'efficacité de ces deux types de stimulations de surface sur la diminution des troubles moteurs et de la limitation d'activité ; l'étude cherche également à évaluer l'effet de l'ajout d'un apport cognitif au NMES pour réduire la déficience motrice et la limitation d'activité.
Les sujets de l'étude seront des survivants d'un AVC aigu. Ils participeront pendant huit mois au total, à compter des six premiers mois suivant leur AVC. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement et recevront une stimulation en conséquence : 1) stimulation cyclique ; 2) Stimulation uniquement sensorielle ; et 3) stimulation déclenchée par EMG. Les membres de chaque groupe de traitement recevront un appareil NMES approprié à utiliser pour deux séances de traitement de 40 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant huit semaines ; pour un total de 80 séances de traitement. La stimulation sera appliquée à l'ECR et à l'EDC (extenseurs du poignet et des doigts) sur le bras affecté. Un thérapeute en traitement rendra visite au patient à domicile une fois par semaine pour surveiller la conformité du sujet et fournir des commentaires sur l'utilisation de l'appareil. La principale mesure de résultat sera la partie des membres supérieurs de l'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA), une mesure de la déficience motrice. Le test de capacité motrice du bras modifié (mAMAT) est une mesure de limitation d'activité spécifique au bras hémiparétique et servira de mesure de résultat secondaire.
En plus de la visite de référence le jour de l'inscription, les sujets compléteront ces mesures de résultats à la clinique à cinq autres occasions : à mi-traitement (semaine 5) ; fin de traitement (semaine 9) ; et pour les visites de suivi à un, trois et six mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44312
- Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-89 ans
- Preuve de symptômes cliniques d'un AVC hémorragique ou non hémorragique avec tous les symptômes d'un ou plusieurs AVC antérieurs complètement résolus
- Médicalement stable
- Moins de 6 mois après l'AVC
- Peau intacte du côté hémiparétique
- Capable de suivre des commandes en 3 étapes
- Capable de rappeler 2/3 objets après 30 minutes
- ROM passive complète au poignet et aux articulations MCP du pouce, de l'index et du doigt long du côté affecté
- Présence d'un signal EMG détectable, activé volontairement, provenant du poignet parétique ou des extenseurs des doigts (ECR ou EDC)
- Extenseurs du poignet affectés ≤ 4 sur l'échelle MRC
- Score ≤ 11/14 sur la section C (main) de la partie UE de l'évaluation Fugl Meyer (FMA)
- Capacité à tolérer le NMES à l'ECR et à l'EDC pour une extension complète du poignet et des doigts
- Soignant disponible pour aider avec l'appareil tous les jours (sauf si le sujet est capable de l'utiliser de manière autonome
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de toute autre arythmie (c. fibrillation auriculaire rapide, tachycardie ventriculaire ou tachycardie supraventriculaire) avec instabilité hémodynamique
- Antécédents d'autre lésion du motoneurone supérieur
- Absence de sensation du membre affecté
- Grossesse
- Antécédents de plus d'une crise par mois au cours de la dernière année (ou, depuis l'AVC si aucune crise avant l'AVC)
- Sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié ou un établissement de soins de longue durée (EXCEPTION : les sujets peuvent être transférés à l'unité 6A SNF du MetroHealth Medical Center)
- Héminégligence non compensée
- Stimulateur implanté (comme un stimulateur cardiaque)
- Preuve de douleur à la main telle que définie par une douleur articulaire métacarpo-phalangienne (MCP) actuelle à la palpation et/ou une douleur au poignet ou MCP lors de l'extension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A. Stimulation cyclique
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Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900.
Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
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Comparateur actif: B. Stimulation sensorielle
Stimulation électrique uniquement sensorielle. La stimulation sera de nature cyclique mais l'intensité sera réglée à un niveau qui peut être ressenti par le patient mais pas suffisant pour provoquer une contraction musculaire. Utilise un appareil NMES avec des capacités déclenchées par EMG et cycliques |
Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900.
Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
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Comparateur actif: C. EMG-déclenché
Stimulation électrique déclenchée par EMG. Les sujets de ce groupe tenteront d'étendre leur poignet et leurs doigts affectés en réponse à un signal audio. Ils seront "récompensés" par une stimulation pour provoquer une ouverture complète de la main une fois qu'ils auront généré un EMG suffisant pour atteindre un niveau de seuil prédéfini. Utilise un appareil NMES avec des capacités déclenchées par EMG et cycliques |
Tous les groupes utiliseront le stimulateur NeuroMove NM900.
Les sujets utiliseront le stimulateur comme décrit pour leur groupe (bras de traitement) pendant deux séances de 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Des électrodes de surface pour les trois groupes seront placées sur les muscles EDC et ECR (extenseur des doigts et du poignet) affectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA) - Mesure de la déficience motrice
Délai: La FMA sera administrée à 6 reprises : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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La batterie FMA mesure six dimensions de la déficience post-AVC, notamment la déficience motrice des membres supérieurs et inférieurs, l'amplitude des mouvements, la douleur, les réflexes et la sensation.
, "Chaque élément (33 au total) est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas fonctionner ; 1, fonctionne partiellement ; et 2, fonctionne pleinement) et additionné pour fournir un score allant de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant meilleure fonction motrice Le FMA a été administré avec le participant assis.
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La FMA sera administrée à 6 reprises : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de capacité motrice du bras (AMAT) - Mesure de la limitation d'activité spécifique au bras hémiparétique
Délai: AMAT sera administré à 6 reprises comme ci-dessus : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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L'AMAT évalue les tâches spécifiques du membre supérieur et ne permet pas de compensation.
L'AMAT se compose de 13 tâches ADL composées composées de 1 à 3 tâches composantes, avec un total de 28 tâches composantes.
Chaque tâche a été notée sur l'échelle ordinale des capacités fonctionnelles de 0 à 5 et une moyenne est calculée, de sorte que le score final reste de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une limitation d'activité moindre.
La plage totale des données rapportées est comprise entre 0 et 5 car la moyenne est rapportée.
0 fait référence à aucune fonction.
5 fait référence à un fonctionnement normal.
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AMAT sera administré à 6 reprises comme ci-dessus : au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Powell J, Pandyan AD, Granat M, Cameron M, Stott DJ. Electrical stimulation of wrist extensors in poststroke hemiplegia. Stroke. 1999 Jul;30(7):1384-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1384.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Cauraugh JH, Kim S. Two coupled motor recovery protocols are better than one: electromyogram-triggered neuromuscular stimulation and bilateral movements. Stroke. 2002 Jun;33(6):1589-94. doi: 10.1161/01.str.0000016926.77114.a6.
- Sonde L, Gip C, Fernaeus SE, Nilsson CG, Viitanen M. Stimulation with low frequency (1.7 Hz) transcutaneous electric nerve stimulation (low-tens) increases motor function of the post-stroke paretic arm. Scand J Rehabil Med. 1998 Jun;30(2):95-9. doi: 10.1080/003655098444192.
- Sonde L, Kalimo H, Fernaeus SE, Viitanen M. Low TENS treatment on post-stroke paretic arm: a three-year follow-up. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):14-9. doi: 10.1191/026921500673534278.
- Bowman BR, Baker LL, Waters RL. Positional feedback and electrical stimulation: an automated treatment for the hemiplegic wrist. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Nov;60(11):497-502.
- Kraft GH, Fitts SS, Hammond MC. Techniques to improve function of the arm and hand in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):220-7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD049777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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