Estimulación eléctrica funcional (FES) para la recuperación de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular
Estimulación eléctrica para la recuperación de miembros superiores en accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de limitación de la actividad entre los adultos mayores en los Estados Unidos. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) puede ser utilizada por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que no tienen suficiente movimiento residual para participar en la terapia de movimiento repetitivo activo voluntario y no requiere equipo costoso ni personal calificado. Hay dos tipos de NMES disponibles. El primero es NMES cíclico, que activa eléctricamente los músculos paréticos en un ciclo de trabajo establecido durante un período de tiempo preestablecido. (Este estudio empleará tanto la estimulación cíclica "tradicional" como la estimulación "solo sensorial", en la que la intensidad se establece en un nivel que el paciente puede sentir pero que es insuficiente para causar la contracción muscular). En la NMES cíclica, el paciente es un participante pasivo y no ayuda a la NMES contrayendo voluntariamente el músculo durante la estimulación. El segundo tipo abarca varias formas de NMES en combinación con biorretroalimentación. Por ejemplo, en la NMES "activada por EMG", los sujetos son "recompensados" con estimulación en respuesta a los intentos exitosos de alcanzar un nivel preestablecido de actividad EMG en el músculo afectado. Hay un aumento de la entrada cognitiva y la participación por parte del paciente. El propósito de este estudio es primero demostrar la efectividad de estos dos tipos de estimulación superficial para disminuir el deterioro motor y la limitación de la actividad; el estudio también busca evaluar el efecto de agregar información cognitiva a NMES para reducir el deterioro motor y la limitación de la actividad.
Los sujetos del estudio serán supervivientes de un accidente cerebrovascular agudo. Participarán por un total de ocho meses, comenzando dentro de los primeros seis meses después de su accidente cerebrovascular. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento y recibirán la estimulación correspondiente: 1) estimulación cíclica; 2) Estimulación solo sensorial; y 3) estimulación activada por EMG. A los miembros de cada grupo de tratamiento se les dará un dispositivo NMES apropiado para usar en dos sesiones de tratamiento de 40 minutos por día, cinco veces por semana durante ocho semanas; para un total de 80 sesiones de tratamiento. Se aplicará estimulación a ECR y EDC (extensores de muñeca y dedos) en el brazo afectado. Un terapeuta de tratamiento visitará al paciente en su casa semanalmente para controlar el cumplimiento del sujeto y proporcionar comentarios sobre el uso del dispositivo. La medida de resultado principal será la parte de la extremidad superior de la Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA), una medida del deterioro motor. La Prueba de capacidad motora del brazo modificada (mAMAT) es una medida de limitación de la actividad específica del brazo hemiparético y servirá como una medida de resultado secundaria.
Además de la visita inicial el día de la inscripción, los sujetos completarán estas mediciones de resultados en la clínica en otras cinco ocasiones: a la mitad del tratamiento (semana 5); fin del tratamiento (semana 9); y para visitas de seguimiento al mes, tres y seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44312
- Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-89
- Evidencia de síntomas clínicos de un accidente cerebrovascular hemorrágico o no hemorrágico con todos los síntomas del accidente cerebrovascular anterior completamente resueltos
- Médicamente estable
- Menos de 6 meses después del ictus
- Piel intacta en el lado hemiparético
- Capaz de seguir comandos de 3 etapas
- Capaz de recordar 2/3 objetos después de 30 minutos
- ROM pasivo completo en la muñeca y las articulaciones MCP de los dedos pulgar, índice y medio en el lado afectado
- Presencia de una señal EMG detectable activada voluntariamente de los extensores paréticos de la muñeca o los dedos (ECR o EDC)
- Extensores de muñeca afectados ≤ 4 en la escala MRC
- Puntuación de ≤ 11/14 en la Sección C (mano) de la parte UE de la Evaluación Fugl Meyer (FMA)
- Capacidad de tolerar NMES al ECR y EDC para la extensión completa de la muñeca y los dedos
- Cuidador disponible para ayudar con el dispositivo todos los días (a menos que el sujeto sea capaz de usarlo de forma independiente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmias ventriculares o cualquier otra arritmia (es decir, fibrilación auricular rápida, taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular) con inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes de otra lesión de neurona motora superior
- Sensación de ausencia del miembro afectado
- El embarazo
- Antecedentes de más de una convulsión por mes durante el último año (o, desde el accidente cerebrovascular si no hubo convulsiones antes del accidente cerebrovascular)
- Dar de alta a un centro de enfermería especializada o centro de atención a largo plazo (EXCEPCIÓN: los sujetos pueden ser enviados a la unidad 6A SNF en MetroHealth Medical Center)
- Heminegligencia no compensada
- Estimulador implantado (como un marcapasos)
- Evidencia de dolor en la mano definido por dolor en la articulación metacarpofalángica (MCF) actual a la palpación y/o dolor en la muñeca o MCP en la extensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A. Estimulación cíclica
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Todos los grupos utilizarán el estimulador NeuroMove NM900.
Los sujetos usarán el estimulador como se describe para su grupo (brazo de tratamiento) durante dos sesiones de 40 minutos por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Se colocarán electrodos de superficie para los tres grupos sobre los músculos EDC y ECR (extensores de dedos y muñecas) afectados.
Otros nombres:
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Comparador activo: B. Estimulación sensorial
Estimulación eléctrica sólo sensorial. La estimulación será de naturaleza cíclica, pero la intensidad se ajustará a un nivel que el paciente pueda sentir, pero que no sea suficiente para provocar la contracción muscular. Utiliza un dispositivo NMES con capacidades activadas por EMG y cíclicas |
Todos los grupos utilizarán el estimulador NeuroMove NM900.
Los sujetos usarán el estimulador como se describe para su grupo (brazo de tratamiento) durante dos sesiones de 40 minutos por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Se colocarán electrodos de superficie para los tres grupos sobre los músculos EDC y ECR (extensores de dedos y muñecas) afectados.
Otros nombres:
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Comparador activo: C. Activado por EMG
Estimulación eléctrica activada por EMG. Los sujetos de este grupo intentarán extender la muñeca y los dedos afectados en respuesta a una señal de audio. Serán "recompensados" con estimulación para provocar la apertura completa de la mano una vez que hayan generado suficiente EMG para alcanzar un nivel de umbral preestablecido. Utiliza un dispositivo NMES con capacidades activadas por EMG y cíclicas |
Todos los grupos utilizarán el estimulador NeuroMove NM900.
Los sujetos usarán el estimulador como se describe para su grupo (brazo de tratamiento) durante dos sesiones de 40 minutos por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Se colocarán electrodos de superficie para los tres grupos sobre los músculos EDC y ECR (extensores de dedos y muñecas) afectados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) - Medida de deterioro motor
Periodo de tiempo: FMA se administrará en 6 ocasiones: al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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La batería FMA mide seis dimensiones del deterioro posterior al accidente cerebrovascular, incluido el deterioro motor de las extremidades superiores e inferiores, el rango de movimiento, el dolor, los reflejos y la sensación.
, "Cada elemento (33 en total) se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza completamente) y se suma para proporcionar una puntuación que va de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican mejor función motora La FMA se administró con el participante sentado.
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FMA se administrará en 6 ocasiones: al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de capacidad motora del brazo (AMAT): medida de limitación de actividad específica del brazo hemiparético
Periodo de tiempo: AMAT se administrará en 6 ocasiones como se indicó anteriormente: al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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El AMAT evalúa tareas específicas de miembros superiores y no permite compensación.
El AMAT consta de 13 tareas ADL compuestas compuestas de 1 a 3 tareas de componentes, con un total de 28 tareas de componentes.
Cada tarea se calificó en la escala ordinal de capacidad funcional de 0 a 5 y se calcula un promedio, por lo que la puntuación final sigue siendo de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican una menor limitación de la actividad.
El rango total de datos informados está entre 0 y 5 porque se informa el promedio.
0 se refiere a ninguna función.
5 se refiere a la función normal.
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AMAT se administrará en 6 ocasiones como se indicó anteriormente: al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cauraugh J, Light K, Kim S, Thigpen M, Behrman A. Chronic motor dysfunction after stroke: recovering wrist and finger extension by electromyography-triggered neuromuscular stimulation. Stroke. 2000 Jun;31(6):1360-4. doi: 10.1161/01.str.31.6.1360.
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
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- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Cauraugh JH, Kim S. Two coupled motor recovery protocols are better than one: electromyogram-triggered neuromuscular stimulation and bilateral movements. Stroke. 2002 Jun;33(6):1589-94. doi: 10.1161/01.str.0000016926.77114.a6.
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- Sonde L, Kalimo H, Fernaeus SE, Viitanen M. Low TENS treatment on post-stroke paretic arm: a three-year follow-up. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):14-9. doi: 10.1191/026921500673534278.
- Bowman BR, Baker LL, Waters RL. Positional feedback and electrical stimulation: an automated treatment for the hemiplegic wrist. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Nov;60(11):497-502.
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- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
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- R01HD049777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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