Funktionell elektrisk stimulering (FES) för återhämtning av övre extremiteter vid stroke
Elektrisk stimulering för återhämtning av övre extremiteterna vid stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till aktivitetsbegränsning bland äldre vuxna i USA. NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES) kan användas av strokeöverlevande som inte har tillräckligt med kvarvarande rörelse för att delta i frivillig aktiv repetitiv rörelseterapi och som inte kräver dyr utrustning eller kunnig personal. Två typer av NMES är tillgängliga. Den första är cyklisk NMES, som elektriskt aktiverar paretiska muskler vid en inställd arbetscykel under en förinställd tidsperiod. (Denna studie kommer att använda både "traditionell" cyklisk stimulering och "enbart sensorisk" stimulering, där intensiteten är inställd på en nivå som kan kännas av patienten men otillräcklig för att orsaka muskelkontraktion.) cyklisk NMES, är patienten en passiv deltagare och hjälper inte NMES genom att frivilligt dra ihop muskeln under stimulering. Den andra typen omfattar olika former av NMES i kombination med biofeedback. Till exempel, i "EMG-utlöst" NMES, "belönas" försökspersoner med stimulering som svar på framgångsrika försök att nå en förinställd nivå av EMG-aktivitet i den drabbade muskeln. Det finns en ökad kognitiv insats och engagemang från patientens sida. Syftet med denna studie är att först demonstrera effektiviteten av dessa två typer av ytstimulering på att minska motorisk funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning; studien syftar också till att bedöma effekten av att lägga till kognitiv input till NMES för att minska motorisk funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Försökspersoner kommer att överleva akut stroke. De kommer att delta i totalt åtta månader, med början inom de första sex månaderna efter deras stroke. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper och kommer att få stimulering i enlighet därmed: 1) Cyklisk stimulering; 2)Sensorisk stimulering; och 3) EMG-utlöst stimulering. Medlemmar av varje behandlingsgrupp kommer att få en lämplig NMES-enhet att använda under två 40-minuters behandlingssessioner per dag, fem gånger i veckan i åtta veckor; för totalt 80 behandlingstillfällen. Stimulering kommer att appliceras på ECR och EDC (handled- och fingersträckare) på den drabbade armen. En behandlingsterapeut kommer att besöka patienten hemma varje vecka för att övervaka patientens följsamhet och för att ge feedback om enhetens användning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA), ett mått på motorisk funktionsnedsättning. Det modifierade Arm Motor Ability Test (mAMAT) är ett hemiparetisk armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning och kommer att fungera som ett sekundärt resultatmått.
Förutom baslinjebesöket på inskrivningsdagen kommer försökspersonerna att genomföra dessa resultatmätningar på kliniken vid fem andra tillfällen: vid mitten av behandlingen (vecka 5); avslutad behandling (vecka 9); och för uppföljningsbesök vid en, tre och sex månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44312
- Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-89
- Bevis på kliniska symtom från en hemorragisk eller icke-hemorragisk stroke med alla symtom från tidigare stroke(r) helt lösta
- Medicinskt stabil
- Mindre än 6 månader efter stroke
- Intakt hud på hemiparetiska sidan
- Kan följa 3-stegskommandon
- Kan återkalla 2/3 objekt efter 30 minuter
- Full passiv ROM vid handleden och tummen, pek- och långfingrets MCP-leder på den drabbade sidan
- Närvaro av en detekterbar, frivilligt aktiverad EMG-signal från den paretiska handleden eller fingersträckare (ECR eller EDC)
- Påverkade handledsförlängare ≤ 4 på MRC-skalan
- Poäng på ≤ 11/14 på avsnitt C (hand) i UE-delen av Fugl Meyer Assessment (FMA)
- Möjlighet att tolerera NMES till ECR och EDC för full handleds- och fingerförlängning
- Vårdgivare tillgänglig för att hjälpa till med enheten varje dag (såvida inte personen kan använda den självständigt
Exklusions kriterier:
- Historik av ventrikulära arytmier eller andra arytmier (dvs. snabbt förmaksflimmer, ventrikulär takykardi eller supraventrikulär takykardi) med hemodynamisk instabilitet
- Historik om annan övre motorneuron lesion
- Frånvarande känsla av den drabbade extremiteten
- Graviditet
- Historik med mer än ett anfall per månad under det senaste året (eller sedan stroken om inga anfall före stroken)
- Utskrivning till en kvalificerad vårdinrättning eller långtidsvårdsinrättning (UNDANTAG: Försökspersoner kan skickas till 6A SNF-enheten vid MetroHealth Medical Center)
- Okompenserad hemineglekt
- Implanterad stimulator (som en pacemaker)
- Bevis på handsmärta som definieras av nuvarande metacarpophalangeal (MCP) ledsmärta vid palpation och/eller handleds- eller MCP-smärta vid extension
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Cyklisk stimul
|
Alla grupper kommer att använda NeuroMove NM900-stimulatorn.
Försökspersonerna kommer att använda stimulatorn enligt beskrivningen för sin grupp (behandlingsarm) under två 40-minuterspass per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Ytelektroder för alla tre grupperna kommer att placeras över de påverkade EDC- och ECR-musklerna (finger- och handledssträckare).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B. Sensorisk stimuli
Enbart sensorisk elektrisk stimulering. Stimuleringen kommer att vara cyklisk till sin natur men intensiteten kommer att ställas in på en nivå som kan kännas av patienten men inte tillräcklig för att orsaka muskelkontraktion. Använder NMES-enhet med EMG-utlöst och cyklisk kapacitet |
Alla grupper kommer att använda NeuroMove NM900-stimulatorn.
Försökspersonerna kommer att använda stimulatorn enligt beskrivningen för sin grupp (behandlingsarm) under två 40-minuterspass per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Ytelektroder för alla tre grupperna kommer att placeras över de påverkade EDC- och ECR-musklerna (finger- och handledssträckare).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: C. EMG-utlöst
EMG-utlöst elektrisk stimulering. Försökspersoner i denna grupp kommer att försöka sträcka ut sina drabbade handled och fingrar som svar på en ljudsignal. De kommer att "belönas" med stimulering för att orsaka full handöppning när de har genererat tillräckligt EMG för att nå en förinställd tröskelnivå. Använder NMES-enhet med EMG-utlöst och cyklisk kapacitet |
Alla grupper kommer att använda NeuroMove NM900-stimulatorn.
Försökspersonerna kommer att använda stimulatorn enligt beskrivningen för sin grupp (behandlingsarm) under två 40-minuterspass per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Ytelektroder för alla tre grupperna kommer att placeras över de påverkade EDC- och ECR-musklerna (finger- och handledssträckare).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) - Motor Impairment Measure
Tidsram: FMA kommer att administreras vid 6 tillfällen: vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen och uppföljning 1-, 3- och 6 månader efter behandlingen.
|
FMA-batteriet mäter sex dimensioner av funktionsnedsättning efter stroke inklusive motorisk funktionsnedsättning i övre och nedre extremiteterna, rörelseomfång, smärta, reflexer och känsla.
, "Varje objekt (totalt 33) betygsätts på en 3-gradig ordningsskala (0, kan inte prestera; 1, prestera delvis; och 2, prestera helt) och summeras för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion FMA administrerades med deltagaren sittande.
|
FMA kommer att administreras vid 6 tillfällen: vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen och uppföljning 1-, 3- och 6 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) - Hemiparetic Arm-specifikt mått på aktivitetsbegränsning
Tidsram: AMAT kommer att administreras vid 6 tillfällen enligt ovan: vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen och uppföljning 1-, 3- och 6 månader efter behandling.
|
AMAT bedömer övre extremitetsspecifika uppgifter och tillåter inte kompensation.
AMAT består av 13 sammansatta ADL-uppgifter bestående av 1 till 3 komponentuppgifter, med totalt 28 komponentuppgifter.
Varje uppgift betygsattes på funktionsförmågans ordinalskala från 0-5 och ett medelvärde beräknas, så slutpoängen förblir 0-5, med högre poäng som indikerar mindre aktivitetsbegränsning.
Det totala intervallet för rapporterade data är mellan 0 och 5 eftersom genomsnittet rapporteras.
0 hänvisar till ingen funktion.
5 hänvisar till normal funktion.
|
AMAT kommer att administreras vid 6 tillfällen enligt ovan: vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen och uppföljning 1-, 3- och 6 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cauraugh J, Light K, Kim S, Thigpen M, Behrman A. Chronic motor dysfunction after stroke: recovering wrist and finger extension by electromyography-triggered neuromuscular stimulation. Stroke. 2000 Jun;31(6):1360-4. doi: 10.1161/01.str.31.6.1360.
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Powell J, Pandyan AD, Granat M, Cameron M, Stott DJ. Electrical stimulation of wrist extensors in poststroke hemiplegia. Stroke. 1999 Jul;30(7):1384-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1384.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Cauraugh JH, Kim S. Two coupled motor recovery protocols are better than one: electromyogram-triggered neuromuscular stimulation and bilateral movements. Stroke. 2002 Jun;33(6):1589-94. doi: 10.1161/01.str.0000016926.77114.a6.
- Sonde L, Gip C, Fernaeus SE, Nilsson CG, Viitanen M. Stimulation with low frequency (1.7 Hz) transcutaneous electric nerve stimulation (low-tens) increases motor function of the post-stroke paretic arm. Scand J Rehabil Med. 1998 Jun;30(2):95-9. doi: 10.1080/003655098444192.
- Sonde L, Kalimo H, Fernaeus SE, Viitanen M. Low TENS treatment on post-stroke paretic arm: a three-year follow-up. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):14-9. doi: 10.1191/026921500673534278.
- Bowman BR, Baker LL, Waters RL. Positional feedback and electrical stimulation: an automated treatment for the hemiplegic wrist. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Nov;60(11):497-502.
- Kraft GH, Fitts SS, Hammond MC. Techniques to improve function of the arm and hand in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):220-7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD049777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .