Funktionel elektrisk stimulering (FES) til genopretning af øvre ekstremiteter ved slagtilfælde
Elektrisk stimulering til genopretning af øvre lemmer ved slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til aktivitetsbegrænsning blandt ældre voksne i USA. NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES) kan bruges af slagtilfældeoverlevere, som ikke har nok resterende bevægelse til at deltage i frivillig aktiv gentagne bevægelsesterapi og ikke kræver dyrt udstyr eller kvalificeret personale. To typer NMES er tilgængelige. Den første er cyklisk NMES, som elektrisk aktiverer paretiske muskler ved en fastsat arbejdscyklus i en forudindstillet tidsperiode. (Denne undersøgelse vil anvende både "traditionel" cyklisk stimulering og "kun sensorisk" stimulation, hvor intensiteten er sat til et niveau, der kan mærkes af patienten, men utilstrækkeligt til at forårsage muskelsammentrækning.) cyklisk NMES, er patienten en passiv deltager og hjælper ikke NMES ved frivilligt at trække musklen sammen under stimulering. Den anden type omfatter forskellige former for NMES i kombination med biofeedback. For eksempel, i "EMG-udløst" NMES, bliver forsøgspersoner "belønnet" med stimulering som svar på vellykkede forsøg på at nå et forudindstillet niveau af EMG-aktivitet i den berørte muskel. Der er øget kognitiv input og involvering fra patientens side. Formålet med denne undersøgelse er først at demonstrere effektiviteten af disse to typer af overfladestimulering på aftagende motorisk svækkelse og aktivitetsbegrænsning; undersøgelsen søger også at vurdere effekten af at tilføje kognitiv input til NMES for at reducere motorisk svækkelse og aktivitetsbegrænsning.
Undersøgelsespersoner vil være akutte slagtilfælde-overlevere. De vil deltage i i alt otte måneder, begyndende inden for de første seks måneder efter deres slagtilfælde. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper og vil modtage stimulering i overensstemmelse hermed: 1) Cyklisk stimulering; 2)Sensorisk stimulation; og 3) EMG-udløst stimulering. Medlemmer af hver behandlingsgruppe vil få en passende NMES-enhed til at bruge til to 40-minutters behandlingssessioner om dagen, fem gange om ugen i otte uger; i alt 80 behandlingssessioner. Stimulering vil blive anvendt på ECR og EDC (håndleds- og fingerstrækkere) på den berørte arm. En behandlingsterapeut vil besøge patienten derhjemme på en ugentlig basis for at overvåge emnets overensstemmelse og give feedback om brugen af enheden. Det primære resultatmål vil være den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA), et mål for motorisk svækkelse. Den modificerede Arm Motor Ability Test (mAMAT) er et hemiparetisk armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning og vil tjene som et sekundært resultatmål.
Ud over baselinebesøget på tilmeldingsdagen vil forsøgspersonerne gennemføre disse resultatmålinger på klinikken ved fem andre lejligheder: midt i behandlingen (uge 5); afslutning af behandlingen (uge 9); og til opfølgningsbesøg ved en-, tre- og seks måneders efterbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44312
- Edwin Shaw Rehab - Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-89
- Bevis på kliniske symptomer fra et hæmoragisk eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde, hvor alle symptomer fra tidligere slagtilfælde(r) er fuldstændig forsvundet
- Medicinsk stabil
- Mindre end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Intakt hud på den hemiparetiske side
- Kan følge 3-trins kommandoer
- I stand til at genkalde 2/3 objekter efter 30 minutter
- Fuld passiv ROM ved håndleddet og tommelfinger-, pegefinger- og langfinger-MCP-led på den berørte side
- Tilstedeværelse af et detekterbart, frivilligt aktiveret EMG-signal fra det paretiske håndled eller fingerstrækkere (ECR eller EDC)
- Berørte håndledsudstrækkere ≤ 4 på MRC-skalaen
- Score på ≤ 11/14 på sektion C (hånd) i UE-delen af Fugl Meyer Assessment (FMA)
- Evne til at tolerere NMES til ECR og EDC for fuld håndleds- og fingerforlængelse
- Pårørende står til rådighed for at hjælpe med enheden hver dag (medmindre personen er i stand til at bruge den selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ventrikulære arytmier eller andre arytmier (dvs. hurtig atrieflimren, ventrikulær takykardi eller supraventrikulær takykardi) med hæmodynamisk ustabilitet
- Anamnese med andre øvre motorneuronlæsioner
- Fraværende fornemmelse af det berørte lem
- Graviditet
- Anamnese med mere end ét anfald om måneden i løbet af det sidste år (eller siden slagtilfældet, hvis ingen anfald før slagtilfælde)
- Udskrivelse til en kvalificeret plejefacilitet eller langtidsplejefacilitet (UNDTAGELSE: Forsøgspersoner kan indsendes til 6A SNF-enheden på MetroHealth Medical Center)
- Ukompenseret hemineglekt
- Implanteret stimulator (såsom en pacemaker)
- Bevis på håndsmerter som defineret ved aktuelle metacarpophalangeale (MCP) ledsmerter ved palpation og/eller håndleds- eller MCP-smerter ved ekstension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Cyklisk stim
|
Alle grupper vil bruge NeuroMove NM900-stimulatoren.
Forsøgspersonerne vil bruge stimulatoren som beskrevet for deres gruppe (behandlingsarm) i to 40-minutters sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Overfladeelektroder for alle tre grupper vil blive placeret over de berørte EDC- og ECR-muskler (finger- og håndledsstrækker).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B. Sansestimulering
Kun sensorisk elektrisk stimulation. Stimuleringen vil være af cyklisk karakter, men intensiteten vil blive sat til et niveau, der kan mærkes af patienten, men ikke tilstrækkeligt til at forårsage muskelsammentrækning. Bruger NMES-enhed med EMG-udløste og cykliske funktioner |
Alle grupper vil bruge NeuroMove NM900-stimulatoren.
Forsøgspersonerne vil bruge stimulatoren som beskrevet for deres gruppe (behandlingsarm) i to 40-minutters sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Overfladeelektroder for alle tre grupper vil blive placeret over de berørte EDC- og ECR-muskler (finger- og håndledsstrækker).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C. EMG-udløst
EMG-udløst elektrisk stimulation. Forsøgspersoner i denne gruppe vil forsøge at forlænge deres berørte håndled og fingre som svar på et lydsignal. De vil blive "belønnet" med stimulering for at forårsage fuld håndåbning, når de har genereret tilstrækkelig EMG til at nå et forudindstillet tærskelniveau. Bruger NMES-enhed med EMG-udløste og cykliske funktioner |
Alle grupper vil bruge NeuroMove NM900-stimulatoren.
Forsøgspersonerne vil bruge stimulatoren som beskrevet for deres gruppe (behandlingsarm) i to 40-minutters sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Overfladeelektroder for alle tre grupper vil blive placeret over de berørte EDC- og ECR-muskler (finger- og håndledsstrækker).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) - Motorisk svækkelsesforanstaltning
Tidsramme: FMA vil blive administreret ved 6 lejligheder: ved baseline, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen og opfølgning 1-, 3- og 6 måneder efter behandling.
|
FMA-batteriet måler seks dimensioner af svækkelse efter slagtilfælde, herunder motorisk svækkelse af øvre og nedre lemmer, bevægelsesudslag, smerte, reflekser og fornemmelse.
, "Hvert emne (33 i alt) bedømmes på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke udføre; 1, præstere delvist; og 2, præstere fuldt ud) og summeres til at give en score fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion FMA'en blev administreret med deltageren siddende.
|
FMA vil blive administreret ved 6 lejligheder: ved baseline, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen og opfølgning 1-, 3- og 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) - Hemiparetisk armspecifik måling af aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: AMAT vil blive administreret ved 6 lejligheder som ovenfor: ved baseline, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen og opfølgning 1-, 3- og 6 måneder efter behandling.
|
AMAT vurderer specifikke opgaver i overekstremiteterne og giver ikke mulighed for kompensation.
AMAT består af 13 sammensatte ADL-opgaver bestående af 1 til 3 komponentopgaver, med i alt 28 komponentopgaver.
Hver opgave blev bedømt på funktionsevnens ordinalskala fra 0-5, og der beregnes et gennemsnit, så den endelige score forbliver 0-5, med højere score, der indikerer mindre aktivitetsbegrænsning.
Samlet række af rapporterede data er mellem 0 og 5, fordi gennemsnittet er rapporteret.
0 refererer til ingen funktion.
5 henviser til normal funktion.
|
AMAT vil blive administreret ved 6 lejligheder som ovenfor: ved baseline, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen og opfølgning 1-, 3- og 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cauraugh J, Light K, Kim S, Thigpen M, Behrman A. Chronic motor dysfunction after stroke: recovering wrist and finger extension by electromyography-triggered neuromuscular stimulation. Stroke. 2000 Jun;31(6):1360-4. doi: 10.1161/01.str.31.6.1360.
- Chae J, Bethoux F, Bohine T, Dobos L, Davis T, Friedl A. Neuromuscular stimulation for upper extremity motor and functional recovery in acute hemiplegia. Stroke. 1998 May;29(5):975-9. doi: 10.1161/01.str.29.5.975.
- Powell J, Pandyan AD, Granat M, Cameron M, Stott DJ. Electrical stimulation of wrist extensors in poststroke hemiplegia. Stroke. 1999 Jul;30(7):1384-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1384.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Francisco G, Chae J, Chawla H, Kirshblum S, Zorowitz R, Lewis G, Pang S. Electromyogram-triggered neuromuscular stimulation for improving the arm function of acute stroke survivors: a randomized pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 May;79(5):570-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90074-0.
- Cauraugh JH, Kim S. Two coupled motor recovery protocols are better than one: electromyogram-triggered neuromuscular stimulation and bilateral movements. Stroke. 2002 Jun;33(6):1589-94. doi: 10.1161/01.str.0000016926.77114.a6.
- Sonde L, Gip C, Fernaeus SE, Nilsson CG, Viitanen M. Stimulation with low frequency (1.7 Hz) transcutaneous electric nerve stimulation (low-tens) increases motor function of the post-stroke paretic arm. Scand J Rehabil Med. 1998 Jun;30(2):95-9. doi: 10.1080/003655098444192.
- Sonde L, Kalimo H, Fernaeus SE, Viitanen M. Low TENS treatment on post-stroke paretic arm: a three-year follow-up. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):14-9. doi: 10.1191/026921500673534278.
- Bowman BR, Baker LL, Waters RL. Positional feedback and electrical stimulation: an automated treatment for the hemiplegic wrist. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Nov;60(11):497-502.
- Kraft GH, Fitts SS, Hammond MC. Techniques to improve function of the arm and hand in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):220-7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD049777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .