Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol pro sekundární profylaxi invazivních mykotických infekcí u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk (VOSIFI)

23. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie sekundární profylaxe invazivních mykotických infekcí (IFI) s vorikonazolem u pacientů s allogenními transplantacemi kmenových buněk (SCT).

K prevenci recidivy invazivní mykotické infekce u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44035 cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francie, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • CH-4031 Basel, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI v předchozích 12 měsících, kteří dostali alogenní transplantaci kmenových buněk pro jakékoli hematologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné onemocnění jiné než základní stav
  • Aktivní, symptomatická nekontrolovaná invazivní plísňová infekce
  • Jakýkoli důkaz aktivního plísňového onemocnění definovaného kritérii MSG-EORTC
  • Současné užívání vorikonazolu 36 hodin před chemoterapií až 48 hodin po chemoterapii
  • Jiné zdravotní stavy, včetně HIV pozitivní sérologie, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: vorikonazol
Vorikonazol se pacientům podává nejméně 48 hodin po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI): Zahájení profylaxe do 12měsíční následné návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyvinula prokázaná nebo pravděpodobná IFI od zahájení profylaxe vorikonazolem do 12měsíčního sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI): Zahájení profylaxe do 6měsíční následné návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyvinula prokázaná nebo pravděpodobná IFI od zahájení profylaxe vorikonazolem do 6měsíčního sledování
6 měsíců
Výskyt prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI): začátek profylaxe vorikonazolem do konce profylaxe
Časové okno: 150 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula prokázaná nebo pravděpodobná IFI od začátku profylaxe vorikonazolem do konce návštěvy profylaxe
150 dní
Čas do výskytu prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI)
Časové okno: 12 měsíců
Doba do výskytu prokázané nebo pravděpodobné IFI od zahájení profylaxe vorikonazolem. Čas do výskytu je přesně čas do zaznamenané diagnózy IFI, protože přesný den, kdy IFI začala, nebude znám.
12 měsíců
Čas do výskytu prokázané nebo pravděpodobné nové (nový patogen) invazivní houbové infekce (IFI)
Časové okno: 12 měsíců
Doba do výskytu prokázaného nebo pravděpodobného nového (nového patogena) IFI od zahájení profylaxe vorikonazolem. Čas do výskytu je přesně čas do zaznamenané diagnózy IFI.
12 měsíců
Doba do výskytu prokázané nebo pravděpodobné rekurentní invazivní plísňové infekce (IFI) (stejný patogen jako předchozí výchozí IFI)
Časové okno: 12 měsíců
Doba do výskytu prokázané nebo pravděpodobné rekurentní (stejný patogen jako výchozí) IFI od zahájení profylaxe vorikonazolem. Čas do výskytu je přesně čas do zaznamenané diagnózy IFI. Patogen identifikovaný jako pozitivní kultura zaznamenaná nejblíže, ale ne po prokázané nebo pravděpodobné IFI, byl považován za odpovědný za IFI.
12 měsíců
Přežití bez prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili (tj. jsou naživu) bez prokázané nebo pravděpodobné IFI při každé z 6 a 12měsíčních následných návštěv
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit