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Voriconazol zur Sekundärprophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Patienten mit allogenen Stammzelltransplantationen (VOSIFI)

23. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Sekundärprophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) mit Voriconazol bei Patienten mit allogenen Stammzelltransplantationen (SCT).

Um das Wiederauftreten einer invasiven Pilzinfektion bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44035 cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-4031 Basel, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI in den letzten 12 Monaten, die eine allogene Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Erkrankung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Erkrankung, die nicht die Grunderkrankung ist
  • Aktive, symptomatische unkontrollierte invasive Pilzinfektion
  • Alle Hinweise auf eine aktive Pilzerkrankung gemäß den MSG-EORTC-Kriterien
  • Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol 36 Stunden vor der Chemotherapie bis 48 Stunden nach der Chemotherapie
  • Andere Erkrankungen, einschließlich HIV-positiver Serologie, die die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens oder der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Voriconazol
Voriconazol wird den Patienten mindestens 48 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI): Beginn der Prophylaxe bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die vom Beginn der Voriconazol-Prophylaxe bis zum 12-monatigen Follow-up einen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI entwickelten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI): Beginn der Prophylaxe bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die vom Beginn der Voriconazol-Prophylaxe bis zum 6-monatigen Follow-up einen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI entwickelten
6 Monate
Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI): Beginn der Voriconazol-Prophylaxe bis zum Ende des Prophylaxebesuchs
Zeitfenster: 150 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die vom Beginn der Voriconazol-Prophylaxe bis zum Besuch am Ende der Prophylaxe einen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI entwickelten
150 Tage
Zeit bis zum Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI ab Beginn der Voriconazol-Prophylaxe. Die Zeit bis zum Auftreten ist streng genommen die Zeit bis zur aufgezeichneten Diagnose einer IFI, da der genaue Tag, an dem die IFI begann, nicht bekannt ist.
12 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen neuen (neuen Krankheitserreger) invasiven Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines nachgewiesenen oder wahrscheinlichen neuen (neuen Erregers) IFI ab Beginn der Voriconazol-Prophylaxe. Die Zeit bis zum Auftreten ist streng genommen die Zeit bis zur aufgezeichneten Diagnose einer IFI.
12 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen wiederkehrenden invasiven Pilzinfektion (IFI) (gleicher Erreger wie bei der vorherigen Baseline-IFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines nachgewiesenen oder wahrscheinlich wiederkehrenden IFI (gleicher Erreger wie zu Beginn) ab Beginn der Voriconazol-Prophylaxe. Die Zeit bis zum Auftreten ist streng genommen die Zeit bis zur aufgezeichneten Diagnose einer IFI. Es wurde angenommen, dass der Erreger, der als die positive Kultur identifiziert wurde, die dem nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI am nächsten, aber nicht danach, aufgezeichnet wurde, für den IFI verantwortlich war.
12 Monate
Überleben ohne nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem der 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen ohne nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI überleben (d. h. am Leben sind).
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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