Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol til sekundær profylakse af invasive svampeinfektioner hos patienter med allogene stamcelletransplantationer (VOSIFI)

23. september 2009 opdateret af: Pfizer

Prospektiv, åben-label, ikke-komparativ, multicenter-undersøgelse til sekundær profylakse af invasive svampeinfektioner (IFI) med voriconazol hos patienter med allogene stamcelletransplantationer (SCT).

For at forhindre gentagelse af invasiv svampeinfektion hos patienter med allogene stamcelletransplantationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44035 cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-4031 Basel, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist eller sandsynlig IFI i de foregående 12 måneder, der har modtaget en allogen stamcelletransplantation for enhver hæmatologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig sygdom ud over den underliggende tilstand
  • Aktiv, symptomatisk ukontrolleret invasiv svampeinfektion
  • Ethvert bevis på aktiv svampesygdom som defineret af MSG-EORTC kriterier
  • Samtidig brug af Voriconazole 36 timer før kemoterapi indtil 48 timer efter kemoterapi
  • Andre medicinske tilstande, herunder HIV-positiv serologi, der ville forstyrre evalueringen af ​​terapeutisk respons eller sikkerheden af ​​studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: voriconazol
Voriconazol gives til patienter mindst 48 timer efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI): Start af profylakse indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der udvikler en påvist eller sandsynlig IFI fra start af voriconazolprofylakse indtil 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI): Start af profylakse indtil 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der udvikler en påvist eller sandsynlig IFI fra start af voriconazolprofylakse indtil 6 måneders opfølgning
6 måneder
Forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI): Start af voriconazolprofylakse indtil afslutning af profylaksebesøg
Tidsramme: 150 dage
Antal deltagere, der udvikler en påvist eller sandsynlig IFI fra starten af ​​voriconazolprofylakse til afslutningen af ​​profylaksebesøget
150 dage
Tid til forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst af påvist eller sandsynlig IFI fra starten af ​​voriconazolprofylakse. Tid til forekomst er strengt taget tid til registreret diagnose af IFI, da den nøjagtige dag, hvor IFI begyndte, ikke kendes.
12 måneder
Tid til forekomst af påvist eller sandsynlig ny (nyt patogen) invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst af påvist eller sandsynlig ny (ny patogen) IFI fra starten af ​​voriconazolprofylakse. Tid til forekomst er strengt taget tid til registreret diagnose af IFI.
12 måneder
Tid til forekomst af påvist eller sandsynlig tilbagevendende invasiv svampeinfektion (IFI) (samme patogen som tidligere baseline IFI)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst af bevist eller sandsynligt tilbagevendende (samme patogen som baseline) IFI fra starten af ​​voriconazolprofylakse. Tid til forekomst er strengt taget tid til registreret diagnose af IFI. Patogenet identificeret som den positive kultur registreret nærmest, men ikke efter, den påviste eller sandsynlige IFI, blev antaget at være ansvarlig for IFI.
12 måneder
Overlevelse uden bevist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, der overlever (dvs. er i live) uden påvist eller sandsynlig IFI ved hvert af de 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner