동종 줄기세포 이식 환자의 침습성 진균 감염의 이차 예방을 위한 Voriconazole (VOSIFI)
2009년 9월 23일 업데이트: Pfizer
동종 줄기 세포 이식(SCT) 환자에서 보리코나졸을 사용한 침습성 진균 감염(IFI)의 이차 예방을 위한 전향적, 공개, 비비교, 다기관 연구.
동종 줄기 세포 이식 환자의 침습성 진균 감염 재발 방지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel, 스위스
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, W12 0NN
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44035 cedex
- Pfizer Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33600
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille, Cedex 09, 프랑스, 13273
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 모든 혈액학적 질환에 대한 동종 줄기세포 이식을 받은 IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 기저질환 이외의 중증질환
- 활동적이고 증상이 있는 제어되지 않는 침습성 진균 감염
- MSG-EORTC 기준에 의해 정의된 활동성 진균 질병의 모든 증거
- 화학요법 36시간 전부터 화학요법 후 48시간까지 보리코나졸 병용
- 연구 약물의 치료 반응 또는 안전성 평가를 방해하는 HIV 양성 혈청 검사를 포함한 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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보리코나졸은 화학요법 후 최소 48시간이 지난 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되었거나 의심되는 침습성 진균 감염(IFI)의 발생: 예방 시작 12개월 추적 방문까지
기간: 12 개월
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보리코나졸 예방 시작부터 12개월 후속 조치까지 IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되었거나 의심되는 침습성 진균 감염(IFI)의 발생: 예방 시작 6개월 추적 방문까지
기간: 6 개월
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보리코나졸 예방 시작부터 6개월 후속 조치까지 IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 참가자 수
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6 개월
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 발생: 예방 방문 종료 시까지 보리코나졸 예방 시작
기간: 150일
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보리코나졸 예방 시작부터 예방 방문 종료까지 입증되었거나 가능한 IFI가 발생하는 참가자 수
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150일
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI) 발생까지의 시간
기간: 12 개월
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보리코나졸 예방요법 시작부터 IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 발생까지의 시간.
발생 시간은 IFI가 시작된 정확한 날짜를 알 수 없기 때문에 엄밀히 말해 IFI 진단을 기록하는 시간입니다.
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12 개월
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입증되었거나 가능성이 있는 새로운(새로운 병원체) 침습성 진균 감염(IFI)의 발생 시간
기간: 12 개월
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보리코나졸 예방요법 시작부터 입증되었거나 가능성이 있는 새로운(새로운 병원체) IFI 발생까지의 시간.
발생 시간은 엄밀히 말하면 IFI 진단 기록 시간입니다.
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12 개월
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입증되었거나 가능성이 있는 재발성 침습성 진균 감염(IFI)의 발생 시간(이전 베이스라인 IFI와 동일한 병원체)
기간: 12 개월
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보리코나졸 예방요법 시작부터 입증되었거나 가능성 있는 재발성(기준선과 동일한 병원체) IFI 발생까지의 시간.
발생 시간은 엄밀히 말하면 IFI 진단 기록 시간입니다.
입증된 IFI 또는 가능성 있는 IFI에 가장 가까운 기록된 양성 배양으로 확인된 병원체는 IFI에 대한 책임이 있는 것으로 가정했습니다.
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12 개월
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI) 없이 생존
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 각각의 후속 방문에서 입증되거나 가능한 IFI 없이 생존(즉, 살아 있는) 참가자의 수
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501038
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보리코나졸에 대한 임상 시험
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TFF Pharmaceuticals, Inc.사용 가능침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 폐 진균 감염 | 아스페르길루스 기관지염 | 문합 감염
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General Hospital완전한곰팡이 감염