伏立康唑用于异基因干细胞移植患者侵袭性真菌感染的二级预防 (VOSIFI)
2009年9月23日 更新者：Pfizer
伏立康唑对同种异体干细胞移植 (SCT) 患者的侵袭性真菌感染 (IFI) 进行二级预防的前瞻性、开放标签、非比较、多中心研究。
预防同种异体干细胞移植患者的侵袭性真菌感染复发
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koeln、德国、50937
- Pfizer Investigational Site
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Mainz、德国、55101
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、德国、97070
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- Pfizer Investigational Site
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Creteil、法国、94010
- Pfizer Investigational Site
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Nantes、法国、44035 cedex
- Pfizer Investigational Site
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Pessac、法国、33600
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、法国、67098
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille、Cedex 09、法国、13273
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、瑞典、141 86
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel、瑞士
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、W12 0NN
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内确诊或可能患有 IFI 的患者因任何血液病接受同种异体干细胞移植
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 潜在疾病以外的严重疾病
- 活动的、有症状的不受控制的侵袭性真菌感染
- MSG-EORTC 标准定义的活动性真菌病的任何证据
- 化疗前 36 小时至化疗后 48 小时同时使用伏立康唑
- 其他医疗条件，包括会干扰治疗反应评估或研究药物安全性的 HIV 阳性血清学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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化疗后至少 48 小时给予患者伏立康唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已证实或可能发生侵袭性真菌感染 (IFI)：开始预防直至 12 个月的随访
大体时间：12个月
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从伏立康唑预防开始到 12 个月随访期间发生已证实或可能的 IFI 的参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已证实或可能发生侵袭性真菌感染 (IFI)：开始预防直至 6 个月随访
大体时间：6个月
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从伏立康唑预防开始到 6 个月随访期间发生已证实或可能的 IFI 的参与者人数
|
6个月
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已证实或可能发生侵袭性真菌感染 (IFI)：开始伏立康唑预防直至预防访视结束
大体时间：150天
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从伏立康唑预防开始到预防访视结束期间发生已证实或可能的 IFI 的参与者人数
|
150天
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已证实或可能发生侵袭性真菌感染 (IFI) 的时间
大体时间：12个月
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从伏立康唑预防开始到发生已证实或可能的 IFI 的时间。
发生时间严格来说是记录 IFI 诊断的时间，因为不知道 IFI 开始的确切日期。
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12个月
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已证实或可能发生新（新病原体）侵袭性真菌感染 (IFI) 的时间
大体时间：12个月
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从伏立康唑预防开始到出现已证实或可能的新（新病原体）IFI 的时间。
发生时间严格来说是记录 IFI 诊断的时间。
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12个月
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发生已证实或可能复发性侵袭性真菌感染 (IFI) 的时间（与先前基线 IFI 相同的病原体）
大体时间：12个月
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从伏立康唑预防开始到出现已证实或可能复发（与基线相同的病原体）IFI 的时间。
发生时间严格来说是记录 IFI 诊断的时间。
被确定为最接近（但不是之后）已证实或可能的 IFI 记录的阳性培养物的病原体被假定为对 IFI 负责。
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12个月
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在没有证实或可能的侵袭性真菌感染 (IFI) 的情况下存活
大体时间：6个月、12个月
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在 6 个月和 12 个月的随访中，在没有证实或可能的 IFI 的情况下存活（即，活着）的参与者人数
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月23日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A1501038
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