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Voriconazolo per la profilassi secondaria delle infezioni fungine invasive in pazienti con trapianti di cellule staminali allogeniche (VOSIFI)

23 settembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Studio prospettico, in aperto, non comparativo, multicentrico per la profilassi secondaria delle infezioni fungine invasive (IFI) con Voriconazolo in pazienti con trapianti di cellule staminali allogeniche (SCT).

Per prevenire la recidiva di infezione fungina invasiva in pazienti con trapianti di cellule staminali allogeniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44035 cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • CH-4031 Basel, Svizzera
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IFI provata o probabile nei 12 mesi precedenti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche per qualsiasi malattia ematologica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia grave diversa dalla condizione di base
  • Infezione fungina invasiva attiva, sintomatica incontrollata
  • Qualsiasi evidenza di malattia fungina attiva come definita dai criteri MSG-EORTC
  • Uso concomitante di Voriconazolo da 36 ore prima della chemioterapia fino a 48 ore dopo la chemioterapia
  • Altre condizioni mediche, inclusa la sierologia HIV positiva che interferirebbe con la valutazione della risposta terapeutica o la sicurezza del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: voriconazolo
Voriconazolo viene somministrato ai pazienti almeno 48 ore dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI): inizio della profilassi fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una IFI provata o probabile dall'inizio della profilassi con voriconazolo fino al follow-up di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI): inizio della profilassi fino alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una IFI comprovata o probabile dall'inizio della profilassi con voriconazolo fino al follow-up a 6 mesi
6 mesi
Evento di provata o probabile infezione fungina invasiva (IFI): inizio della profilassi con voriconazolo fino alla fine della visita di profilassi
Lasso di tempo: 150 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una IFI provata o probabile dall'inizio della profilassi con voriconazolo fino alla visita di fine profilassi
150 giorni
Tempo al verificarsi di un'infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al verificarsi di IFI provata o probabile dall'inizio della profilassi con voriconazolo. Il tempo all'occorrenza è strettamente il tempo alla diagnosi registrata di IFI poiché il giorno esatto in cui è iniziata l'IFI non sarà noto.
12 mesi
Tempo all'occorrenza di una provata o probabile nuova (nuovo patogeno) infezione fungina invasiva (IFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo all'insorgenza di IFI provata o probabile nuova (nuovo patogeno) dall'inizio della profilassi con voriconazolo. Il tempo all'occorrenza è strettamente il tempo alla diagnosi registrata di IFI.
12 mesi
Tempo all'occorrenza di un'infezione fungina invasiva ricorrente (IFI) comprovata o probabile (stesso patogeno dell'IFI al basale precedente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo all'insorgenza di IFI recidivante comprovata o probabile (stesso patogeno del basale) dall'inizio della profilassi con voriconazolo. Il tempo all'occorrenza è strettamente il tempo alla diagnosi registrata di IFI. L'agente patogeno identificato come la coltura positiva registrata più vicino, ma non dopo, l'IFI provata o probabile, è stato ritenuto responsabile dell'IFI.
12 mesi
Sopravvivenza senza provata o probabile infezione fungina invasiva (IFI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti che sopravvivono (ovvero sono vivi) senza IFI provata o probabile a ciascuna delle visite di follow-up a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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