- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144443
Kansas City Community Environmental Remediation and Training (KC CERT)
Cíl: Naším celkovým cílem je otestovat hypotézu, že zdraví dětí s chronickými respiračními příznaky nebo chronickými expozicemi environmentálním rizikům lze zlepšit kombinací standardních intervencí údržby domácnosti a souboru prozatímních kontrol a cílených opravných zásahů.
I. Pozadí:
Bi-State Kansas City Enhanced Enterprise Community (KCEEC) je komunitou všudypřítomné chudoby, nezaměstnanosti a všeobecné nouze. Stejná oblast je také oblastí se špatným environmentálním zdravím s neúměrným počtem dětí s otravou olovem, astmatem a domácími úrazy.
V květnu 2001 vydala Rada pro zdraví Metropolitan (Kansas City) zprávu, v níž naléhala na implementaci strategií k řešení tohoto rostoucího znepokojení. Uvedli: „Posouzení životního prostředí a intervence v domácnostech, školách a na pracovištích jsou potřebné k podpoře kvality vnitřního ovzduší, a tím k prevenci astmatu a vzplanutí astmatu,“ v kombinaci s potřebou „vyškolených komunitních peer pedagogů, kteří potřebují práce s rodinami/komunitami v oblastech s vysokým výskytem astmatu,“. Potřeba velké rehabilitace se odráží v konsolidovaném plánu z roku 1999, stejně jako u většiny úředníků pro rozvoj komunity a bydlení.
Projekt KC CERT na tyto obavy reaguje demonstrací nízkonákladových, replikovatelných intervenčních strategií, které mohou mít dopad na zdraví a bezpečnost dětí a jejich rodin. Poskytováním školení a pracovních příležitostí pro obyvatele ve vysoce rizikových oblastech za účelem posouzení, prevence a nápravy environmentálních rizik tento projekt podporuje trvalé systematické změny v rámci KCEEC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observační studií. Bude řízen projektovým ředitelem HHN a manažerem programu environmentálního zdraví pro CMH. Po zařazení do studie bude provedeno posouzení zdravotního stavu se zaměřením na konkrétní respirační problémy a expozici olovu. Oprávněné subjekty musí být ve věku od 2 do 17 let a zůstat v domácnosti minimálně 4 noci týdně.
Domácí prostředí bude také hodnoceno pomocí specifického souboru odběrů a analýz na místě a v laboratoři. Jakmile budou analýzy studie dokončeny, bude sepsána zpráva a poskytnuta rodině. Hodnocení zdraví a domova bude použito při prezentaci domácího vzdělávání souvisejícího se specifickými strategiemi pro vytváření a udržování bezpečného a zdravého domova. Jakmile jsou počáteční hodnocení dokončena, rodina obdrží sadu standardních a cílených intervencí, jejichž celková hodnota nepřesahuje 2000 USD. Pokud dům potřebuje zásahy v hodnotě více než 2 000 USD, rodina by se nemohla zúčastnit této studie a byly by jí nabídnuty alternativní zdroje prostřednictvím HHN a UMKC Center for the City, Home Center.
Průběžné kontroly doporučené v hodnocení budou provedeny do 60 dnů od domácího vzdělávání. Tyto prozatímní kontroly zahrnují soubor standardních intervencí, které budou poskytovány ve všech domovech, a navíc soubor místně specifických nebo cílených intervencí na základě zjištění z hodnocení. Šest měsíců po provedení intervencí bude zdravotní stav dítěte a domov posouzen pomocí stejných nástrojů, postupů, dotazníků a bude odebrán stejný počet a typ vzorků jako při vstupním hodnocení. To zajistí konzistenci a kvalitu při shromažďování dat.
Nábor subjektů:
Síť Healthy Homes bude rekrutovat účastníky z komunitních lékařů a klinik a organizací přidružených k HHN, včetně zdravotnických oddělení a bytových úřadů, pohotovostní místnosti CMH, kliniky alergií CMH a dalších klinik primární péče CMH. HHN bude v případě potřeby nábor prostřednictvím inzerce v médiích (viz navrhovaný inzerát včetně), ale jméno CMH ani LOGO se v inzerátu neobjeví. Subjekty budou odeslány do CMH pro hodnocení zdravotního stavu.
Očekávaná velikost vzorku: Celková studie: 200 Pouze CMH: 200
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, budou mít jeden z následujících zdravotních stavů: přetrvávající astma, jak je definováno směrnicemi NHLBI, chronické respirační symptomy a/nebo budou mít hladiny olova rovné nebo vyšší než 15 mikrogramů na decilitr. Musí být ve věku od 2 do 17 let a zůstat v domácnosti minimálně 4 noci týdně a měli by pobývat v KCEEC (definováno jako hranice města Kansas City Kansas nebo Kansas City Missouri). Budou také bydlet ve stejném bydlení, buď v pronájmu, nebo ve vlastním vlastnictví, po dobu nejméně 6 měsíců a lze důvodně očekávat, že v tomto bydlení setrvají ještě alespoň jeden další rok.
Aby se mohl dům kvalifikovat do intervenční fáze studie provedené HHN, nesmí mít odhadované náklady na intervenci vyšší než 2000 USD. Příklady domů, které by se nekvalifikovaly, zahrnují: dům, který potřebuje novou střechu, dům s velkým množstvím odlupující se olověné barvy, dům s významnými strukturálními problémy.
Kritéria vyloučení:
Všechny děti, které nesplňují požadavky na věk a trvalé bydliště. Jakýkoli dům s více než 2000 $ v hodnotě údržby a oprav. Jakýkoli domov s naléhavými, život ohrožujícími stavy. Děti s jinými chronickými chorobami (leukémie, cukrovka atd.) budou prostřednictvím HHN a CMH doporučeny příslušným lékařským službám, agenturám, organizacím a dalším komunitním zdrojům.
Existuje pouze jedna studijní skupina (skupina okamžité intervence). V této skupině bude zhodnocen zdravotní stav dítěte, bude posouzen zdravotní stav v domácím prostředí a nahlášen rodině a rodině bude poskytnuta domácí výchova. Do 60 dnů od domácího vzdělávání bude HHN zajišťovat sérii prozatímních kontrol pro domov za použití specifického souboru standardních intervencí a specifického souboru cílených intervencí na základě výsledků hodnocení. Dům bude zkontrolován, aby se zajistilo, že zásahy byly řádně provedeny. Po 6 měsících bude zdravotní stav dítěte přehodnocen a zdraví prostředí domova bude posouzeno podruhé, aby se vyhodnotil dopad na zdraví dítěte.
Pozorování/měření:
Cíl 1: Prokázat zlepšení celkového zdraví a chronických symptomů u dětí
Opatření před/po:
- Dotazník hodnocení zdraví
- Závažnost astmatu (určuje zaslepený lékař – na základě posouzení zdravotního stavu a spirometrie [pro děti starší 5 let])
- Dávkování léků (převzato z informací o zdraví rodiny)
- Hladina olova v krvi (měřeno v klinické laboratoři)
- Alergenové specifické IgG a IgE (měřeno v klinické laboratoři)
- Počet dnů zameškaných ve škole (převzato z průzkumu zdraví rodiny)
- Počet dní hospitalizace v nemocnici (převzato z nemocničních záznamů)
- Počet návštěv u lékaře/ER (převzato ze záznamů kliniky)
- Hodnocení kvality života (z formuláře SF12)
- Hodnocení kvality života specifické pro astma (Juniper et. al.)
Cíl 2: Snížit konkrétní environmentální rizika potenciálně ovlivňující zdraví prostřednictvím intervencí
Opatření před/po:
- IAQ Survey (analýzy na místě pro Temp. RH. CO2, CO, THC, VOC, TVOC)
- Obsah alergenů v domácím prachu (laboratorní měření imunoanalýzou)
- Celková analýza částic (analýza laserových částic na místě)
- Hladiny spór ve vzduchu (měřeno stanovením spórové pasti)
- Nebezpečí chemické expozice (domácí posouzení a chemická analýza specifická pro dané místo)
Cíl 3: Prokázat účinnost nízkonákladové intervence
Opatření:
A. Rozdíl v environmentálních expozičních faktorech a faktorech zdravotních symptomů před zařazením do studie a 6 měsíců po domácích intervencích. (Vyhodnoceno statistickými metodami; většinou studentský t-test). Analýza výkonu ukazuje dostatečný výkon pro detekci 50% změny hladiny alergenu v prachu s 95% úrovní spolehlivosti s 66 domy v každé skupině.
Cíl 4: Snížit konkrétní environmentální rizika potenciálně ovlivňující zdraví prostřednictvím domácího vzdělávání.
Opatření před/po:
- IAQ Survey (analýzy na místě pro Temp. RH. CO2, CO, THC, TVOC, O3)
- Obsah alergenů v domácím prachu (laboratorní měření imunoanalýzou)
- Celková analýza částic (analýza laserových částic na místě)
- Hladiny spór ve vzduchu (měřeno stanovením spórové pasti)
- Nebezpečí chemické expozice (domácí posouzení a chemická analýza specifická pro dané místo)
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, budou mít jeden z následujících zdravotních stavů:
- Perzistující astma, jak je definováno směrnicemi NHLBI
- Chronické respirační příznaky,
- A/nebo mají hladiny olova rovné nebo vyšší než 15 mikrogramů na decilitr.
- Musí být ve věku od 2 do 17 let
- Zůstaňte v domě minimálně 4 noci týdně
- Měli by mít bydliště v KCEEC (definováno jako hranice města Kansas City Kansas nebo Kansas City Missouri).
- Budou také bydlet ve stejném bydlení, buď v pronájmu, nebo ve vlastním vlastnictví, po dobu nejméně 6 měsíců a lze důvodně očekávat, že v tomto bydlení setrvají ještě alespoň jeden další rok.
Chcete-li se kvalifikovat do intervenční fáze studie provedené HHN,
- Doma nesmí mít odhadované náklady na zásah vyšší než 2000 USD. Příklady domů, které by se nekvalifikovaly, zahrnují: dům, který potřebuje novou střechu, dům s velkým množstvím odlupující se olověné barvy, dům s významnými strukturálními problémy.
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti, které nesplňují požadavky na věk a trvalé bydliště.
- Jakýkoli dům s více než 2000 $ v hodnotě údržby a oprav. - Jakýkoli domov s naléhavými, život ohrožujícími stavy.
- Děti s jinými chronickými chorobami (leukémie, cukrovka atd.) budou prostřednictvím HHN a CMH doporučeny příslušným lékařským službám, agenturám, organizacím a dalším komunitním zdrojům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení hladiny spór domácích plísní ve vzduchu.
|
|
Snížení domácí expozice alergenu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení využívání zdravé péče
|
|
Zlepšení kvality života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S Barnes, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG00002078
- GL01.3714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .