- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00144443
Bonifica e formazione ambientale della comunità di Kansas City (KC CERT)
Obiettivo: Il nostro obiettivo generale è testare l'ipotesi che la salute dei bambini con sintomi respiratori cronici o esposizioni croniche a rischi ambientali possa essere migliorata attraverso una combinazione di interventi standard di manutenzione domestica e una serie di controlli intermedi e interventi di riparazione mirati.
I. Contesto:
La Bi-State Kansas City Enhanced Enterprise Community (KCEEC) è caratterizzata da povertà pervasiva, disoccupazione e disagio generale. Questa stessa area è anche un'area di scarsa salute ambientale con un numero sproporzionato di bambini con avvelenamento da piombo, asma e lesioni domestiche.
Nel maggio 2001, il Consiglio sanitario metropolitano (Kansas City) ha pubblicato un rapporto sollecitando l'attuazione di strategie per affrontare questa crescente preoccupazione. Hanno affermato: "Le valutazioni e gli interventi ambientali nelle case, nelle scuole e nei luoghi di lavoro sono necessari per promuovere la qualità dell'aria interna e quindi aiutare a prevenire l'asma e le riacutizzazioni dell'asma", in combinazione con la necessità di "educatori tra pari formati nella comunità necessari per lavorare con famiglie/comunità in aree ad alta incidenza di asma". La necessità di un'importante riabilitazione è ribadita nel Piano Consolidato del 1999, così come dalla maggior parte dei funzionari per lo sviluppo della comunità e gli alloggi.
Il progetto KC CERT risponde a queste preoccupazioni dimostrando strategie di intervento a basso costo e replicabili che possono avere un impatto sulla salute e sulla sicurezza dei bambini e delle loro famiglie. Fornendo formazione e opportunità di lavoro ai residenti nelle aree ad alto rischio per valutare, prevenire e porre rimedio ai pericoli ambientali, questo progetto promuove un cambiamento sistematico sostenuto all'interno del KCEEC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale. Sarà gestito da un direttore di progetto per HHN e dal responsabile del programma di salute ambientale per CMH. Dopo l'arruolamento nello studio, verrà eseguita una valutazione della salute incentrata su problemi respiratori specifici e sull'esposizione al piombo. I soggetti idonei devono avere un'età compresa tra i 2 ei 17 anni e soggiornare in casa un minimo di 4 notti a settimana.
L'ambiente domestico sarà inoltre valutato utilizzando una serie specifica di campionamenti e analisi in loco e di laboratorio. Una volta completate le analisi dello studio, verrà scritto un rapporto e fornito alla famiglia. Le valutazioni sanitarie e domiciliari saranno utilizzate nella presentazione dell'educazione domiciliare relativa a strategie specifiche per creare e mantenere una casa sana e sicura. Una volta completate le valutazioni iniziali, la famiglia riceverà una serie di interventi standard e mirati che insieme non superano il valore di $ 2000. Se la casa necessita di interventi per un valore superiore a $ 2000, la famiglia non si qualificherebbe per partecipare a questo studio e le verrebbero offerte risorse alternative attraverso l'HHN e l'UMKC Center for the City, Home Center.
I controlli intermedi raccomandati nella valutazione saranno forniti entro 60 giorni dall'istruzione a domicilio. Questi controlli intermedi includono una serie di interventi standard che saranno forniti in tutte le case e, in aggiunta, una serie di interventi specifici per il sito o mirati basati sui risultati della valutazione. Sei mesi dopo l'attuazione degli interventi, la salute del bambino e quella domiciliare saranno valutate con gli stessi strumenti, procedure, questionari e prelevati con lo stesso numero e tipo di campioni della valutazione iniziale. Ciò garantirà coerenza e qualità nella raccolta dei dati.
Reclutamento dei soggetti:
L'Healthy Homes Network recluterà partecipanti da medici e cliniche della comunità e organizzazioni affiliate all'HHN, compresi i dipartimenti sanitari e le autorità per gli alloggi, il pronto soccorso CMH, la clinica allergica CMH e altre cliniche di assistenza primaria CMH. HHN assumerà attraverso la pubblicità sui media, se necessario (vedere l'annuncio proposto incluso), ma il nome CMH o il LOGO non appariranno nell'annuncio. I soggetti verranno indirizzati al CMH per le valutazioni sanitarie.
Dimensione del campione prevista: Studio totale: 200 Solo CMH: 200
Criterio di inclusione:
I partecipanti che si qualificano per lo studio avranno una delle seguenti condizioni di salute: asma persistente come definito dalle linee guida NHLBI, sintomi respiratori cronici e/o livelli di piombo pari o superiori a 15 microgrammi per decilitro. Devono avere un'età compresa tra 2 e 17 anni e rimanere in casa un minimo di 4 notti a settimana e devono risiedere nel KCEEC (definito come i limiti della città di Kansas City Kansas o Kansas City Missouri). Avranno inoltre vissuto nello stesso alloggio, in affitto o di proprietà, per almeno 6 mesi e avranno una ragionevole aspettativa di rimanere in questo alloggio per almeno un altro anno.
Per qualificarsi per la fase di intervento dello studio condotto da HHN, la casa non deve avere costi di intervento stimati superiori a $ 2000. Esempi di case che non si qualificano includono: Una casa che necessita di un nuovo tetto, una casa con grandi quantità di vernice al piombo che si sfalda, una casa con notevoli problemi strutturali.
Criteri di esclusione:
Tutti i bambini che non soddisfano i requisiti di età e residenza. Qualsiasi casa con più di $ 2000 di problemi di manutenzione e riparazione. Qualsiasi casa con condizioni emergenti e pericolose per la vita. I bambini con altre malattie croniche (leucemia, diabete, ecc.) verranno indirizzati tramite l'HHN e il CMH a servizi medici, agenzie, organizzazioni e altre risorse della comunità appropriate.
C'è solo un gruppo di studio (il gruppo di intervento immediato). In questo gruppo, verrà valutata la salute del bambino, la salute dell'ambiente domestico sarà valutata e segnalata alla famiglia, e la famiglia riceverà un'educazione a casa. Entro 60 giorni dall'istruzione domiciliare, HHN fornirà una serie di controlli provvisori per la casa utilizzando una serie specifica di interventi standard e una serie specifica di interventi mirati basati sui risultati della valutazione. La casa sarà controllata per garantire che gli interventi siano stati eseguiti correttamente. Dopo 6 mesi, la salute del bambino sarà rivalutata e la salute ambientale della casa sarà valutata una seconda volta per valutare l'impatto sulla salute del bambino.
Osservazioni/Misurazioni:
Obiettivo 1: Dimostrare un miglioramento della salute generale e dei sintomi cronici nei bambini
Misure pre/post:
- Questionario di valutazione della salute
- Gravità dell'asma (assegnata da un medico in cieco - in base alla valutazione della salute e alla spirometria [per i bambini >5 anni])
- Dosaggio dei farmaci (tratto dalle informazioni sulla salute della famiglia)
- Livello di piombo nel sangue (misurato in laboratorio clinico)
- IgG e IgE specifiche per allergene (misurate in laboratorio clinico)
- Numero di giorni di scuola persi (tratto dall'indagine sulla salute delle famiglie)
- Numero di giorni di ricovero in ospedale (ricavati dalle cartelle cliniche)
- Numero di visite dal medico/pronto soccorso (tratto dalle cartelle cliniche)
- Valutazione della qualità della vita (dal modulo SF12)
- Asthma specific quality of life rating (Juniper et. al.)
Obiettivo 2: Ridurre i rischi ambientali specifici che potenzialmente incidono sulla salute attraverso interventi
Misure pre/post:
- Indagine IAQ (Analisi in loco per Temp. RH. CO2, CO, THC, VOC, TVOC)
- Contenuto di allergeni nella polvere domestica (misurazione di laboratorio mediante saggio immunologico)
- Analisi del particolato totale (analisi delle particelle laser in loco)
- Livelli di spore nell'aria (misurati mediante determinazione della trappola delle spore)
- Pericolo di esposizione chimica (valutazione domestica e analisi chimica specifica del sito)
Obiettivo 3: Dimostrare l'efficacia dell'intervento a basso costo
Le misure:
UN. Differenziale nei fattori di esposizione ambientale e nei fattori dei sintomi di salute prima dell'arruolamento nello studio e 6 mesi dopo gli interventi domiciliari. (Valutato con metodi statistici; principalmente t-test degli studenti). L'analisi della potenza indica una potenza adeguata per rilevare una variazione del 50% del livello di allergene nella polvere con un livello di confidenza del 95% con 66 case in ciascun gruppo.
Obiettivo 4: Ridurre i rischi ambientali specifici che potenzialmente incidono sulla salute attraverso l'istruzione a domicilio.
Misure pre/post:
- Indagine IAQ (Analisi in loco per Temp. RH. CO2, CO, THC, TVOC, O3)
- Contenuto di allergeni nella polvere domestica (misurazione di laboratorio mediante saggio immunologico)
- Analisi del particolato totale (analisi delle particelle laser in loco)
- Livelli di spore nell'aria (misurati mediante determinazione della trappola delle spore)
- Pericolo di esposizione chimica (valutazione domestica e analisi chimica specifica del sito)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che si qualificano per lo studio avranno una delle seguenti condizioni di salute:
- Asma persistente come definito dalle linee guida NHLBI
- Sintomi respiratori cronici,
- E/o avere livelli di piombo pari o superiori a 15 microgrammi per decilitro.
- Devono avere un'età compresa tra 2 e 17 anni
- Resta in casa un minimo di 4 notti a settimana
- Dovrebbero risiedere nel KCEEC (definito come i limiti della città di Kansas City Kansas o Kansas City Missouri).
- Avranno inoltre vissuto nello stesso alloggio, in affitto o di proprietà, per almeno 6 mesi e avranno una ragionevole aspettativa di rimanere in questo alloggio per almeno un altro anno.
Per qualificarsi per la fase di intervento dello studio condotto da HHN,
- La casa non deve avere costi di intervento stimati superiori a $ 2000. Esempi di case che non si qualificano includono: Una casa che necessita di un nuovo tetto, una casa con grandi quantità di vernice al piombo che si sfalda, una casa con notevoli problemi strutturali.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini che non soddisfano i requisiti di età e residenza.
- Qualsiasi casa con più di $ 2000 di problemi di manutenzione e riparazione. - Qualsiasi casa con condizioni emergenti e pericolose per la vita.
- I bambini con altre malattie croniche (leucemia, diabete, ecc.) verranno indirizzati tramite l'HHN e il CMH a servizi medici, agenzie, organizzazioni e altre risorse della comunità appropriate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione dei livelli di spore fungine nell'aria domestica.
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Riduzione dell'esposizione domestica agli allergeni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione dell'utilizzo delle cure sanitarie
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Miglioramento della qualità della vita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles S Barnes, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG00002078
- GL01.3714
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