- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00144443
Umweltsanierung und Schulung der Gemeinde Kansas City (KC CERT)
Ziel: Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Gesundheit von Kindern mit chronischen Atemwegssymptomen oder chronischer Exposition gegenüber Umweltgefahren durch eine Kombination aus Standardmaßnahmen zur häuslichen Pflege und einer Reihe von Zwischenkontrollen und gezielten Reparaturmaßnahmen verbessert werden kann.
I. Hintergrund:
Die Bi-State Kansas City Enhanced Enterprise Community (KCEEC) ist geprägt von allgegenwärtiger Armut, Arbeitslosigkeit und allgemeiner Not. Dasselbe Gebiet ist auch ein Gebiet mit schlechter Umweltgesundheit, in dem überproportional viele Kinder mit Bleivergiftung, Asthma und häuslichen Verletzungen leben.
Im Mai 2001 veröffentlichte der Gesundheitsrat von Metropolitan (Kansas City) einen Bericht, in dem er zur Umsetzung von Strategien aufrief, um dieser wachsenden Sorge zu begegnen. Sie erklärten: „Umweltbewertungen und -maßnahmen in Haushalten, Schulen und Arbeitsplätzen sind erforderlich, um die Raumluftqualität zu verbessern und dadurch Asthma und Asthmaschübe zu verhindern“, in Kombination mit der Notwendigkeit, „ausgebildete gemeindebasierte Peer-Educators zu benötigen Arbeit mit Familien/Gemeinschaften in Gebieten mit hoher Asthma-Inzidenz“. Die Notwendigkeit einer umfassenden Sanierung wird im konsolidierten Plan von 1999 sowie von den meisten Beamten für Gemeindeentwicklung und Wohnungsbau bestätigt.
Das KC CERT-Projekt reagiert auf diese Bedenken, indem es kostengünstige, reproduzierbare Interventionsstrategien demonstriert, die sich auf die Gesundheit und Sicherheit von Kindern und ihren Familien auswirken können. Durch die Bereitstellung von Schulungs- und Beschäftigungsmöglichkeiten für Bewohner in Hochrisikogebieten zur Bewertung, Vorbeugung und Beseitigung von Umweltgefahren fördert dieses Projekt einen nachhaltigen systematischen Wandel innerhalb der KCEEC.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Es wird von einem Projektleiter für HHN und dem Environmental Health Program Manager für CMH geleitet. Nach der Aufnahme in die Studie wird eine Gesundheitsbewertung durchgeführt, die sich auf spezifische Atemprobleme und Bleiexposition konzentriert. Berechtigte Personen müssen zwischen 2 und 17 Jahre alt sein und mindestens 4 Nächte pro Woche im Heim bleiben.
Die häusliche Umgebung wird auch anhand einer Reihe von Probennahmen und Analysen vor Ort und im Labor bewertet. Sobald die Studienanalysen abgeschlossen sind, wird ein Bericht geschrieben und der Familie zur Verfügung gestellt. Die Gesundheits- und Haushaltsbewertungen werden bei der Präsentation der häuslichen Bildung in Bezug auf spezifische Strategien zur Schaffung und Aufrechterhaltung eines sicheren und gesunden Zuhauses verwendet. Sobald die anfänglichen Bewertungen abgeschlossen sind, erhält die Familie eine Reihe von Standard- und gezielten Interventionen, die zusammen einen Wert von nicht mehr als 2000 US-Dollar haben. Wenn das Haus Interventionen im Wert von mehr als 2000 USD benötigt, wäre die Familie nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, und ihr würden alternative Ressourcen durch das HHN und das UMKC Center for the City, Home Center angeboten.
Die in der Bewertung empfohlenen Zwischenkontrollen werden innerhalb von 60 Tagen nach der Ausbildung zu Hause durchgeführt. Diese Zwischenkontrollen umfassen eine Reihe von Standardmaßnahmen, die in allen Haushalten durchgeführt werden, und zusätzlich eine Reihe von standortspezifischen oder gezielten Maßnahmen auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse. Sechs Monate nach Durchführung der Interventionen werden die Gesundheit des Kindes und das Zuhause mit denselben Instrumenten, Verfahren und Fragebögen beurteilt und es werden dieselbe Anzahl und Art von Proben wie bei der Erstbeurteilung entnommen. Dadurch wird die Konsistenz und Qualität der Datenerhebung sichergestellt.
Rekrutierung von Probanden:
Das Healthy Homes Network rekrutiert Teilnehmer von Gemeindeärzten und Kliniken sowie Organisationen, die mit dem HHN verbunden sind, darunter Gesundheitsabteilungen und Wohnungsbehörden, die CMH-Notaufnahme, die CMH-Allergieklinik und andere CMH-Kliniken für die Primärversorgung. HHN rekrutiert bei Bedarf durch Werbung in den Medien (siehe enthaltene vorgeschlagene Anzeige), aber der CMH-Name oder das LOGO erscheinen nicht in der Anzeige. Die Probanden werden für Gesundheitsbewertungen an CMH überwiesen.
Erwartete Stichprobengröße: Gesamtstudie: 200 Nur CMH: 200
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, haben einen der folgenden Gesundheitszustände: anhaltendes Asthma gemäß Definition der NHLBI-Richtlinien, chronische Atemwegssymptome und/oder Bleiwerte von mindestens 15 Mikrogramm pro Deziliter. Sie müssen zwischen 2 und 17 Jahre alt sein und mindestens 4 Nächte pro Woche im Haus bleiben und sie sollten im KCEEC wohnen (definiert als die Stadtgrenzen von Kansas City Kansas oder Kansas City Missouri). Sie müssen auch mindestens 6 Monate in derselben Wohnung gelebt haben, entweder zur Miete oder in Eigenbesitz, und haben eine vernünftige Erwartung, dass sie mindestens ein weiteres Jahr in dieser Wohnung bleiben werden.
Um sich für die Interventionsphase der von HHN durchgeführten Studie zu qualifizieren, darf das Heim nicht mehr als 2000 $ geschätzte Interventionskosten haben. Beispiele für Häuser, die sich nicht qualifizieren würden, sind: Ein Haus, das ein neues Dach benötigt, ein Haus mit großen Mengen an abblätternder Bleifarbe, ein Haus mit erheblichen strukturellen Problemen.
Ausschlusskriterien:
Alle Kinder, die die Alters- und Aufenthaltsvoraussetzungen nicht erfüllen. Jedes Haus mit Wartungs- und Reparaturproblemen im Wert von mehr als 2000 US-Dollar. Jedes Zuhause mit auftauchenden, lebensbedrohlichen Zuständen. Kinder mit anderen chronischen Krankheiten (Leukämie, Diabetes usw.) werden über HHN und CMH an geeignete medizinische Dienste, Agenturen, Organisationen und andere kommunale Ressourcen überwiesen.
Es gibt nur eine Studiengruppe (die unmittelbare Interventionsgruppe). In dieser Gruppe wird der Gesundheitszustand des Kindes beurteilt, die Gesundheit der häuslichen Umgebung wird bewertet und der Familie mitgeteilt, und die Familie wird zu Hause unterrichtet. Innerhalb von 60 Tagen nach der Ausbildung zu Hause wird HHN eine Reihe von Zwischenkontrollen für das Heim bereitstellen, wobei ein spezifisches Set von Standardinterventionen und ein standortspezifisches Set von gezielten Interventionen basierend auf den Bewertungsergebnissen verwendet werden. Das Haus wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Eingriffe ordnungsgemäß durchgeführt wurden. Nach 6 Monaten wird der Gesundheitszustand des Kindes erneut bewertet und die Umweltgesundheit des Hauses wird ein zweites Mal bewertet, um die Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes zu bewerten.
Beobachtungen/Messungen:
Ziel 1: Nachweis einer Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und chronischer Symptome bei Kindern
Pre-/Post-Maßnahmen:
- Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
- Asthma-Schweregrad (zugewiesen von verblindetem Arzt – basierend auf Gesundheitsbewertung und Spirometrie [für Kinder > 5 Jahre])
- Medikamentendosis (aus Gesundheitsinformationen der Familie entnommen)
- Blutbleispiegel (gemessen im klinischen Labor)
- Allergenspezifisches IgG und IgE (gemessen im klinischen Labor)
- Anzahl der Fehltage in der Schule (aus Familiengesundheitsbefragung entnommen)
- Anzahl stationärer Krankenhaustage (aus Krankenhausakten entnommen)
- Anzahl Arztbesuche/Notaufnahme (aus Klinikunterlagen entnommen)
- Bewertung der Lebensqualität (aus SF12-Formular)
- Asthmaspezifische Bewertung der Lebensqualität (Juniper et. Al.)
Ziel 2: Verringerung spezifischer Umweltgefahren, die potenziell die Gesundheit beeinträchtigen können, durch Interventionen
Pre-/Post-Maßnahmen:
- IAQ Survey (Vor-Ort-Analysen für Temp. RH. CO2, CO, THC, VOC, TVOC)
- Allergengehalt im Hausstaub (Labormessung per Immunoassay)
- Gesamtpartikelanalyse (Laserpartikelanalyse vor Ort)
- Sporenkonzentration in der Luft (gemessen durch Sporenfallenbestimmung)
- Chemische Expositionsgefahr (Bewertung zu Hause und standortspezifische chemische Analyse)
Ziel 3: Nachweis der Wirksamkeit kostengünstiger Interventionen
Mittel:
A. Unterschiedliche Umweltbelastungsfaktoren und Gesundheitssymptomfaktoren vor Aufnahme in die Studie und 6 Monate nach Eingriffen zu Hause. (Ausgewertet durch statistische Methoden; meist Student t-Test). Die Power-Analyse zeigt eine ausreichende Power, um eine 50 %ige Änderung des Allergengehalts im Staub bei einem Konfidenzniveau von 95 % mit 66 Häusern in jeder Gruppe zu erkennen.
Ziel 4: Verringerung spezifischer Umweltgefahren, die sich potenziell auf die Gesundheit auswirken, durch häusliche Bildung.
Pre-/Post-Maßnahmen:
- IAQ Survey (Vor-Ort-Analysen für Temp. RH. CO2, CO, THC, TVOC, O3)
- Allergengehalt im Hausstaub (Labormessung per Immunoassay)
- Gesamtpartikelanalyse (Laserpartikelanalyse vor Ort)
- Sporenkonzentration in der Luft (gemessen durch Sporenfallenbestimmung)
- Chemische Expositionsgefahr (Bewertung zu Hause und standortspezifische chemische Analyse)
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, haben einen der folgenden Gesundheitszustände:
- Persistierendes Asthma gemäß NHLBI-Richtlinien
- Chronische respiratorische Symptome,
- Und/oder einen Bleigehalt von mindestens 15 Mikrogramm pro Deziliter haben.
- Sie müssen zwischen 2 und 17 Jahre alt sein
- Bleiben Sie mindestens 4 Nächte pro Woche im Haus
- Sie sollten im KCEEC wohnen (definiert als die Stadtgrenzen von Kansas City Kansas oder Kansas City Missouri).
- Sie müssen auch mindestens 6 Monate in derselben Wohnung gelebt haben, entweder zur Miete oder in Eigenbesitz, und haben eine vernünftige Erwartung, dass sie mindestens ein weiteres Jahr in dieser Wohnung bleiben werden.
Um sich für die Interventionsphase der von HHN durchgeführten Studie zu qualifizieren,
- Das Haus darf nicht mehr als $2000 geschätzte Interventionskosten haben. Beispiele für Häuser, die sich nicht qualifizieren würden, sind: Ein Haus, das ein neues Dach benötigt, ein Haus mit großen Mengen an abblätternder Bleifarbe, ein Haus mit erheblichen strukturellen Problemen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder, die die Alters- und Aufenthaltsvoraussetzungen nicht erfüllen.
- Jedes Haus mit Wartungs- und Reparaturproblemen im Wert von mehr als 2000 US-Dollar. - Jedes Zuhause mit auftauchenden, lebensbedrohlichen Zuständen.
- Kinder mit anderen chronischen Krankheiten (Leukämie, Diabetes usw.) werden über HHN und CMH an geeignete medizinische Dienste, Agenturen, Organisationen und andere kommunale Ressourcen überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Konzentration von Pilzsporen in der Luft.
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Reduzierung der Allergenexposition zu Hause.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Inanspruchnahme gesunder Pflege
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Verbesserung der Lebensqualität
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles S Barnes, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG00002078
- GL01.3714
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