- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00144443
Kansas City Community Remediation and Training (KC CERT)
Cel: Naszym ogólnym celem jest przetestowanie hipotezy, że zdrowie dzieci z przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego lub przewlekłą ekspozycją na zagrożenia środowiskowe można poprawić poprzez połączenie standardowych interwencji domowych oraz zestawu tymczasowych kontroli i ukierunkowanych interwencji naprawczych.
I. Tło:
Dwustanowa społeczność Kansas City Enhanced Enterprise Community (KCEEC) charakteryzuje się wszechobecnym ubóstwem, bezrobociem i ogólnym cierpieniem. Ten sam obszar jest również obszarem o złym stanie zdrowia środowiskowego, z nieproporcjonalną liczbą dzieci z zatruciem ołowiem, astmą i urazami domowymi.
W maju 2001 r. Rada Zdrowia Metropolitan (Kansas City) opublikowała raport wzywający do wdrożenia strategii w celu rozwiązania tego rosnącego problemu. Stwierdzili: „Oceny środowiskowe i interwencje w domach, szkołach i miejscach pracy są potrzebne do promowania jakości powietrza w pomieszczeniach, a tym samym do zapobiegania astmie i nawrotom astmy”, w połączeniu z potrzebą „przeszkolonych edukatorów środowiskowych potrzebnych do pracować z rodzinami/społecznościami na obszarach o wysokiej zachorowalności na astmę,”. Potrzeba gruntownej renowacji została powtórzona w skonsolidowanym planie z 1999 r., a także przez większość urzędników zajmujących się rozwojem społeczności i mieszkalnictwem.
Projekt KC CERT odpowiada na te obawy, demonstrując tanie, powtarzalne strategie interwencyjne, które mogą mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo dzieci i ich rodzin. Zapewniając szkolenia i możliwości zatrudnienia mieszkańcom obszarów wysokiego ryzyka w celu oceny zagrożeń środowiskowych, zapobiegania im i ich naprawiania, projekt ten promuje trwałe, systematyczne zmiany w KCEEC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Będzie nim zarządzał dyrektor projektu w HHN i kierownik programu zdrowia środowiskowego w CMH. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia skupiająca się na konkretnych problemach z oddychaniem i narażeniu na ołów. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w wieku od 2 do 17 lat i przebywać w domu przez co najmniej 4 noce w tygodniu.
Środowisko domowe zostanie również ocenione za pomocą określonego zestawu próbek i analiz na miejscu iw laboratorium. Po zakończeniu analiz badań zostanie sporządzony raport, który zostanie przekazany rodzinie. Oceny zdrowia i domu zostaną wykorzystane w prezentacji edukacji domowej związanej z określonymi strategiami tworzenia i utrzymywania bezpiecznego i zdrowego domu. Po zakończeniu wstępnej oceny rodzina otrzyma zestaw standardowych i ukierunkowanych interwencji, których łączna wartość nie przekracza 2000 USD. Jeśli dom wymaga interwencji o wartości ponad 2000 USD, rodzina nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu i otrzyma alternatywne środki za pośrednictwem HHN i UMKC Centre for the City, Home Center.
Tymczasowe kontrole zalecane w ocenie zostaną przeprowadzone w ciągu 60 dni od rozpoczęcia edukacji w domu. Te tymczasowe kontrole obejmują zestaw standardowych interwencji, które zostaną przeprowadzone we wszystkich domach, a ponadto zestaw interwencji specyficznych dla danego miejsca lub ukierunkowanych na podstawie wyników oceny. Sześć miesięcy po wdrożeniu interwencji zostanie oceniony stan zdrowia dziecka i domu przy użyciu tych samych narzędzi, procedur, kwestionariuszy oraz pobrana taka sama liczba i rodzaj próbek jak w ocenie wstępnej. Zapewni to spójność i jakość gromadzenia danych.
Rekrutacja przedmiotów:
Sieć Healthy Homes Network będzie rekrutować uczestników z lokalnych lekarzy i klinik oraz organizacji powiązanych z HHN, w tym departamentów zdrowia i władz mieszkaniowych, izby przyjęć CMH, kliniki alergologicznej CMH i innych klinik podstawowej opieki zdrowotnej CMH. W razie potrzeby HHN będzie rekrutować poprzez reklamy w mediach (patrz proponowane ogłoszenie), ale nazwa CMH ani LOGO nie pojawią się w reklamie. Pacjenci zostaną skierowani do CMH w celu oceny stanu zdrowia.
Oczekiwana wielkość próby: Łącznie badanie: 200 Tylko CMH: 200
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do badania będą cierpieć na jedno z następujących schorzeń: uporczywą astmę zgodnie z wytycznymi NHLBI, przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego i/lub poziom ołowiu równy lub wyższy niż 15 mikrogramów na decylitr. Muszą być w wieku od 2 do 17 lat i przebywać w domu przez co najmniej 4 noce w tygodniu oraz powinni mieszkać w KCEEC (zdefiniowanym jako granice miasta Kansas City Kansas lub Kansas City Missouri). Będą również mieszkać w tym samym mieszkaniu, wynajętym lub własnym, przez co najmniej 6 miesięcy i mają uzasadnione oczekiwania, że pozostaną w tym mieszkaniu przez co najmniej jeden dodatkowy rok.
Aby zakwalifikować się do fazy interwencji badania przeprowadzonego przez HHN, szacowany koszt interwencji domu nie może przekraczać 2000 USD. Przykłady domów, które się nie kwalifikują, to: dom, który wymaga nowego dachu, dom z dużymi ilościami łuszczącej się farby ołowianej, dom z poważnymi problemami konstrukcyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie dzieci, które nie spełniają wymagań dotyczących wieku i miejsca zamieszkania. Każdy dom z problemami konserwacyjnymi i naprawczymi o wartości przekraczającej 2000 USD. Każdy dom, w którym występują nagłe, zagrażające życiu warunki. Dzieci z innymi chorobami przewlekłymi (białaczka, cukrzyca itp.) będą kierowane za pośrednictwem HHN i CMH do odpowiednich służb medycznych, agencji, organizacji i innych zasobów społecznych.
Jest tylko jedna grupa badawcza (grupa natychmiastowej interwencji). W tej grupie zostanie oceniony stan zdrowia dziecka, stan środowiska domowego zostanie oceniony i zgłoszony rodzinie, a rodzina otrzyma edukację w domu. W ciągu 60 dni od edukacji w domu, HHN przeprowadzi serię tymczasowych kontroli w domu, stosując określony zestaw standardowych interwencji i zestaw ukierunkowanych interwencji dla danego miejsca w oparciu o wyniki oceny. Dom zostanie sprawdzony, aby upewnić się, że interwencje zostały przeprowadzone prawidłowo. Po 6 miesiącach stan zdrowia dziecka zostanie ponownie oceniony, a stan środowiska w domu zostanie ponownie oceniony, aby ocenić wpływ na zdrowie dziecka.
Obserwacje/pomiary:
Cel 1: Wykazanie poprawy ogólnego stanu zdrowia i objawów przewlekłych u dzieci
Środki przed/po:
- Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
- Stopień nasilenia astmy (przypisany przez zaślepionego lekarza - na podstawie oceny stanu zdrowia i spirometrii [dla dzieci >5 lat])
- Dawka leku (zaczerpnięta z informacji o stanie zdrowia rodziny)
- Poziom ołowiu we krwi (mierzony w laboratorium klinicznym)
- Swoiste dla alergenu IgG i IgE (mierzone w laboratorium klinicznym)
- Liczba dni nieobecności w szkole (na podstawie ankiety dotyczącej zdrowia rodziny)
- Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu (zaczerpnięta z dokumentacji szpitalnej)
- Liczba wizyt u lekarza/SOR (zaczerpnięta z dokumentacji kliniki)
- Ocena jakości życia (z formularza SF12)
- Ocena jakości życia specyficzna dla astmy (Juniper i in. glin.)
Cel 2: Zmniejszenie określonych zagrożeń środowiskowych potencjalnie wpływających na zdrowie poprzez interwencje
Środki przed/po:
- Ankieta IAQ (analizy na miejscu dla Temp. PR. CO2, CO, THC, VOC, TVOC)
- Zawartość alergenów w kurzu domowym (pomiar laboratoryjny za pomocą testu immunologicznego)
- Całkowita analiza cząstek stałych (laserowa analiza cząstek na miejscu)
- Poziomy zarodników w powietrzu (mierzone przez określenie pułapki na zarodniki)
- Zagrożenie narażeniem na chemikalia (ocena w domu i analiza chemiczna dla danego miejsca)
Cel 3: Wykazać skuteczność niskokosztowej interwencji
Środki:
A. Zróżnicowanie środowiskowych czynników narażenia i czynników objawów zdrowotnych przed włączeniem do badania i 6 miesięcy po interwencjach domowych. (Ocenione metodami statystycznymi; głównie test t studentów). Analiza mocy wskazuje wystarczającą moc do wykrycia 50% zmiany poziomu alergenów w kurzu przy 95% poziomie ufności z 66 domami w każdej grupie.
Cel 4: Zmniejszenie określonych zagrożeń środowiskowych potencjalnie wpływających na zdrowie poprzez edukację w domu.
Środki przed/po:
- Ankieta IAQ (analizy na miejscu dla Temp. PR. CO2, CO, THC, TVOC, O3)
- Zawartość alergenów w kurzu domowym (pomiar laboratoryjny za pomocą testu immunologicznego)
- Całkowita analiza cząstek stałych (laserowa analiza cząstek na miejscu)
- Poziomy zarodników w powietrzu (mierzone przez określenie pułapki na zarodniki)
- Zagrożenie narażeniem na chemikalia (ocena w domu i analiza chemiczna dla danego miejsca)
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, będą mieli jedno z następujących schorzeń:
- Przewlekła astma zgodnie z wytycznymi NHLBI
- Przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego,
- I/lub poziom ołowiu równy lub wyższy niż 15 mikrogramów na decylitr.
- Muszą być w wieku od 2 do 17 lat
- Zostań w domu minimum 4 noce w tygodniu
- Powinni mieszkać w KCEEC (zdefiniowanym jako granice miasta Kansas City Kansas lub Kansas City Missouri).
- Będą również mieszkać w tym samym mieszkaniu, wynajętym lub własnym, przez co najmniej 6 miesięcy i mają uzasadnione oczekiwania, że pozostaną w tym mieszkaniu przez co najmniej jeden dodatkowy rok.
Aby zakwalifikować się do fazy interwencji badania przeprowadzonego przez HHN,
- Szacunkowe koszty interwencji w domu nie mogą przekraczać 2000 USD. Przykłady domów, które się nie kwalifikują, to: dom, który wymaga nowego dachu, dom z dużymi ilościami łuszczącej się farby ołowianej, dom z poważnymi problemami konstrukcyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dzieci, które nie spełniają wymagań dotyczących wieku i miejsca zamieszkania.
- Każdy dom z problemami konserwacyjnymi i naprawczymi o wartości przekraczającej 2000 USD. - Każdy dom, w którym występują nagłe, zagrażające życiu warunki.
- Dzieci z innymi chorobami przewlekłymi (białaczka, cukrzyca itp.) będą kierowane za pośrednictwem HHN i CMH do odpowiednich służb medycznych, agencji, organizacji i innych zasobów społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie poziomów zarodników grzybów przenoszonych w powietrzu w domu.
|
|
Zmniejszenie narażenia na alergeny domowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie wykorzystania zdrowej opieki
|
|
Poprawa jakości życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles S Barnes, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG00002078
- GL01.3714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .