- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144443
Kansas City Community Environmental Remediation and Training (KC CERT)
Formål: Vores overordnede mål er at teste hypotesen om, at sundheden for børn med kroniske luftvejssymptomer eller kroniske eksponeringer for miljøfarer kan forbedres gennem en kombination af standardindgreb i hjemmets vedligeholdelse og et sæt midlertidige kontroller og målrettede reparationsindgreb.
I. Baggrund:
Bi-State Kansas City Enhanced Enterprise Community (KCEEC) er et område med omfattende fattigdom, arbejdsløshed og generel nød. Dette samme område er også et område med dårlig miljømæssig sundhed med et uforholdsmæssigt stort antal børn med blyforgiftning, astma og skader i hjemmet.
I maj 2001 udgav Metropolitan (Kansas City) Health Council en rapport, der opfordrede til implementering af strategier for at imødegå denne voksende bekymring. De udtalte, "Miljøvurderinger og -interventioner i hjem, skoler og arbejdspladser er nødvendige for at fremme indendørs luftkvalitet og derved hjælpe med at forhindre astma og astma-opblussen," i kombination med behovet for "uddannede samfundsbaserede peer-undervisere, der er nødvendige for at arbejde med familier/samfund i områder med høj astmaforekomst." Behovet for større rehabilitering er gentaget i den konsoliderede plan fra 1999, såvel som af de fleste kommunale udviklings- og boligembedsmænd.
KC CERT-projektet reagerer på disse bekymringer ved at demonstrere billige, replikerbare interventionsstrategier, der kan have en indvirkning på sundhed og sikkerhed for børn og deres familier. Ved at tilbyde uddannelse og beskæftigelsesmuligheder til beboere i højrisikoområder for at vurdere, forebygge og afhjælpe miljøfarer, fremmer dette projekt vedvarende systematisk forandring i KCEEC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Det vil blive ledet af en projektdirektør for HHN og Environmental Health Program Manager for CMH. Efter tilmelding til undersøgelsen vil der blive udført en sundhedsvurdering med fokus på specifikke luftvejsproblemer og blyeksponering. Støtteberettigede forsøgspersoner skal være mellem 2 og 17 år og opholde sig i hjemmet minimum 4 nætter om ugen.
Hjemmemiljøet vil også blive vurderet ved hjælp af et specifikt sæt af prøver og analyser på stedet og i laboratoriet. Når undersøgelsesanalyserne er færdige, vil der blive skrevet en rapport og givet til familien. Sundheds- og hjemmevurderingerne vil blive brugt i præsentationen af hjemmeundervisning relateret til specifikke strategier for at skabe og vedligeholde et trygt og sundt hjem. Når de indledende vurderinger er afsluttet, vil familien modtage et sæt standard- og målrettede interventioner, der tilsammen ikke udgør mere end 2000 USD i værdi. Hvis huset har behov for interventioner til en værdi af mere end $2000, ville familien ikke kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse og ville blive tilbudt alternative ressourcer gennem HHN og UMKC Center for City, Home Center.
De midlertidige kontroller, der anbefales i vurderingen, vil blive leveret inden for 60 dage efter hjemmeundervisningen. Disse midlertidige kontroller omfatter et sæt standardinterventioner, der vil blive leveret i alle hjem, og derudover et sæt stedspecifikke eller målrettede interventioner baseret på vurderingsresultaterne. Seks måneder efter indsatsen er sat i værk, vil barnets helbred og hjemmet blive vurderet ved hjælp af de samme instrumenter, procedurer, spørgeskemaer, og der vil blive udtaget samme antal og type prøver som i den indledende vurdering. Dette vil sikre sammenhæng og kvalitet i dataindsamlingen.
Rekruttering af fag:
Healthy Homes Network vil rekruttere deltagere fra lokale læger og klinikker og organisationer tilknyttet HHN, herunder sundhedsafdelinger og boligmyndigheder, CMH Akutmodtagelse, CMH Allergiklinik, andre CMH primære klinikker. HHN vil rekruttere gennem annoncering i medierne, hvis det er nødvendigt (se foreslået annonce inkluderet), men CMH-navnet eller LOGO vil ikke fremgå af annoncen. Forsøgspersoner vil blive henvist til CMH for helbredsvurderinger.
Forventet prøvestørrelse: Samlet undersøgelse: Kun 200 CMH: 200
Inklusionskriterier:
Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil have en af følgende helbredstilstande: vedvarende astma som defineret af NHLBI-retningslinjer, kroniske luftvejssymptomer og/eller blyniveauer lig med eller over 15 mikrogram pr. deciliter. De skal være mellem 2 og 17 år og bo i hjemmet mindst 4 nætter om ugen, og de skal bo i KCEEC (defineret som bygrænsen for Kansas City Kansas eller Kansas City Missouri). De vil også have boet i den samme bolig, enten leje eller selvstændig, i mindst 6 måneder og have en rimelig forventning om at blive i denne bolig i mindst et ekstra år.
For at kvalificere sig til interventionsfasen af undersøgelsen udført af HHN, må hjemmet ikke have mere end $2000 anslåede interventionsomkostninger. Eksempler på huse, der ikke ville kvalificere sig, omfatter: Et hus, der trænger til et nyt tag, et hus med store mængder af afskallet blymaling, et hus med betydelige strukturelle problemer.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle børn, der ikke opfylder alders- og bopælskravene. Ethvert hjem med vedligeholdelses- og reparationsproblemer for mere end $2000. Ethvert hjem med nye, livstruende forhold. Børn med andre kroniske sygdomme (leukæmi, diabetes osv.) vil blive henvist gennem HHN og CMH til passende medicinske tjenester, agenturer, organisationer og andre samfundsressourcer.
Der er kun én undersøgelsesgruppe (den øjeblikkelige indsatsgruppe). I denne gruppe vil barnets helbred blive evalueret, hjemmets miljøsundhed vil blive vurderet og rapporteret til familien, og familien vil modtage undervisning i hjemmet. Inden for 60 dage efter hjemmeundervisningen vil en række midlertidige kontroller til hjemmet blive leveret af HHN ved hjælp af et specifikt sæt standardinterventioner og et stedsspecifikt sæt målrettede interventioner baseret på vurderingsresultaterne. Hjemmet vil blive kontrolleret for at sikre, at indgrebene blev udført korrekt. Efter 6 måneder vil barnets helbred blive revurderet, og hjemmets miljøsundhed vil blive vurderet endnu en gang for at vurdere indvirkningen på barnets sundhed.
Observationer/målinger:
Mål 1: Demonstrere forbedring af det generelle helbred og kroniske symptomer hos børn
Før/efter foranstaltninger:
- Sundhedsvurdering spørgeskema
- Astmas sværhedsgrad (tildelt af blindet læge - baseret på helbredsvurdering og spirometri [for børn >5 år])
- Medicindosering (taget fra familiesundhedsoplysninger)
- Blodblyniveau (målt i klinisk laboratorium)
- Allergenspecifik IgG & IgE (målt i klinisk laboratorium)
- Antal skoledage, der er gået glip af (taget fra familiesundhedsundersøgelse)
- Antal dage som indlagt på hospitalet (taget fra hospitalets journaler)
- Antal besøg hos læge/skadestue (taget fra klinikjournaler)
- Livskvalitetsvurdering (fra SF12-formular)
- Astmaspecifik livskvalitetsvurdering (Juniper et. al.)
Mål 2: Reducere specifikke miljøfarer, der potentielt påvirker sundheden gennem interventioner
Før/efter foranstaltninger:
- IAQ Survey (On-site analyser for Temp. RH. CO2, CO, THC, VOC, TVOC)
- Allergenindhold i husstøv (laboratoriemåling ved immunoassay)
- Total partikelanalyse (laserpartikelanalyse på stedet)
- Luftbårne sporeniveauer (målt ved sporefældebestemmelse)
- Kemisk eksponeringsfare (hjemmevurdering og stedspecifik kemisk analyse)
Mål 3: Demonstrere effektiviteten af billig intervention
Foranstaltninger:
en. Forskel i miljøeksponeringsfaktorer og sundhedssymptomfaktorer før optagelse i studiet og 6 måneder efter hjemmeinterventioner. (Vurderet ved statistiske metoder; mest elevernes t-test). Effektanalyse indikerer tilstrækkelig effekt til at detektere en 50 % ændring i allergenniveau i støv ved et 95 % konfidensniveau med 66 huse i hver gruppe.
Mål 4: Reducere specifikke miljøfarer, der potentielt kan påvirke sundheden gennem undervisning i hjemmet.
Før/efter foranstaltninger:
- IAQ Survey (On-site analyser for Temp. RH. CO2, CO, THC, TVOC, O3)
- Allergenindhold i husstøv (laboratoriemåling ved immunoassay)
- Total partikelanalyse (laserpartikelanalyse på stedet)
- Luftbårne sporeniveauer (målt ved sporefældebestemmelse)
- Kemisk eksponeringsfare (hjemmevurdering og stedspecifik kemisk analyse)
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil have en af følgende helbredstilstande:
- Vedvarende astma som defineret af NHLBI-retningslinjer
- Kroniske luftvejssymptomer,
- Og/eller har blyniveauer lig med eller over 15 mikrogram pr. deciliter.
- De skal være mellem 2 og 17 år
- Bo i hjemmet minimum 4 nætter om ugen
- De skal bo i KCEEC (defineret som bygrænsen for Kansas City Kansas eller Kansas City Missouri).
- De vil også have boet i den samme bolig, enten leje eller selvstændig, i mindst 6 måneder og have en rimelig forventning om at blive i denne bolig i mindst et ekstra år.
For at kvalificere sig til interventionsfasen af undersøgelsen udført af HHN,
- Hjemmet må ikke have mere end $2000 anslåede interventionsomkostninger. Eksempler på huse, der ikke ville kvalificere sig, omfatter: Et hus, der trænger til et nyt tag, et hus med store mængder af afskallet blymaling, et hus med betydelige strukturelle problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle børn, der ikke opfylder alders- og bopælskravene.
- Ethvert hjem med vedligeholdelses- og reparationsproblemer for mere end $2000. - Ethvert hjem med nye, livstruende forhold.
- Børn med andre kroniske sygdomme (leukæmi, diabetes osv.) vil blive henvist gennem HHN og CMH til passende medicinske tjenester, agenturer, organisationer og andre samfundsressourcer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i niveauet af luftbårne svampesporer i hjemmet.
|
|
Reduktion af hjemmeallergeneksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i brugen af sund pleje
|
|
Forbedring af livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles S Barnes, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG00002078
- GL01.3714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .