Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální intervence na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s onemocněním periferních tepen

1. září 2005 aktualizováno: Hospital de Sabadell

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obvyklou péči s multifaktoriálně intenzivnější intervencí na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s arteriálním periferním onemocněním s diabetem a bez něj. Intervenční program Taulí (TIP).

Účelem této studie bylo zhodnotit, zda intenzifikovaný multifaktoriální intervenční program o kardiovaskulárních rizikových faktorech u subjektů s onemocněním periferních tepen (s diabetes mellitus a bez něj) může zlepšit kontrolu těchto faktorů (zejména hypercholesterolemie a hypertenze) ve vztahu k obvyklému péče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s onemocněním periferních tepen vykazují zvýšené kardiovaskulární riziko. Předpokládá se, že zlepšení kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypercholesterolémie, hypertenze, cukrovka, kouření) by mohlo být přínosem pro snížení jejich kardiovaskulárního rizika. Obvyklá péče o tyto subjekty (především primární péče) však není spojena s optimální kontrolou těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů. Předpokládáme, že intenzivní multifaktoriální léčba na jednotce kardiovaskulárního rizika by mohla zlepšit kontrolu těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů. Abychom tuto hypotézu ověřili, provádíme kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou, paralelní studii. Subjekty jsou přijímány na jednotce cévní chirurgie a jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1. běžná péče (kontrolní skupina); 2. intenzivní péče (intervenční skupina). Randomizace je stratifikována pro přítomnost/nepřítomnost diabetes mellitus a s použitím zatavených obálek. Pacienti určení k běžné péči (praktický lékař s možností odeslání ke specialistům) jsou porovnáni s těmi, kteří jsou přiděleni k intenzivní multifaktoriální intervenci. Tato intervence zahrnuje přísné léčebné cíle (LDL-cholesterol < 100 mg/dl, krevní tlak < 130/80, HbA1c < 7 %, nekouřit), kterých má být dosaženo úpravou chování (dieta, fyzická aktivita, odvykání kouření) a postupným zaváděním farmakologické léčby hypercholesterolémie, hypertenze a diabetu. Na tuto multifaktoriální intervenci dohlíží multidisciplinární tým (endokrinolog, zdravotní sestra a dietolog) v nemocnici Sabadell (Corporación Parc Taulí). Cíle léčby jsou stejné pro obvyklou pečovatelskou skupinu a praktičtí lékaři pečující o pacienty zařazené do této studie jsou o těchto přísných cílech léčby informováni. Pacienti v intenzivní terapii absolvují 6 plánovaných individuálních konzultací v jednom roce (výchozí stav a 2, 4, 6 a 9 měsíců po zařazení). Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny 12 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index paže-kotník < 0,85 a > 0,40 alespoň na jedné noze

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění periferních tepen (index paže-kotník < 0,40 nebo amputace)
  • Onemocnění periferních tepen neaterosklerotického původu (např. vaskulitida)
  • Srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Fibrilace síní
  • Aktivní peptický vřed
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Poruchy krevních destiček
  • Rakovina
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, glukokortikoidy)
  • Nadměrný příjem alkoholu (> 280 g/týden)
  • Institucionalizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení koncentrace LDL cholesterolu a hladiny krevního tlaku (ve 12 měsících). Zvýšení užívání protidestičkových látek (po 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kardiovaskulární příhody
Snížení bazální glykémie a HbA1c (pouze u pacientů s diabetem)
Snížení sérových triglyceridů a celkového cholesterolu.
Zvýšení sérového HDL cholesterolu
Zlepšení kardiovaskulárního rizika (Framingham Score a UKPDS engine)
Redukce hmotnosti
Zvýšení fyzické aktivity
Změny v příjmu potravy
Odvykání kouření
Zlepšení kvality života související se zdravím (SF-36)
Zlepšení intermitentní klaudikace
Zlepšení indexu paže-kotník
Vliv kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů na metabolické a zánětlivé markery spojené s kardiovaskulárním onemocněním
Změny sérových koncentrací jaterních enzymů
Změny v užívání statinů a fibrátů
Změny v užívání antihypertenziv a hypoglykemických látek
Všechny výše uvedené primární a sekundární výsledky budou hodnoceny po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Sabadell

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José-Miguel González-Clemente, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition. Hospital de Sabadell
  • Studijní židle: Dídac Mauricio, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism. Hospital de Sabadell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit