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外周动脉疾病患者心血管危险因素的多因素干预

2005年9月1日 更新者:Hospital de Sabadell

一项随机对照试验,比较常规护理与多因素强化干预对伴有和不伴有糖尿病的动脉外周疾病受试者心血管危险因素的影响。 Taulí 干预计划 (TIP)。

本研究的目的是评估针对患有外周动脉疾病(伴有和不伴有糖尿病)的受试者的心血管危险因素的强化多因素干预计划是否可以改善与习惯性心血管疾病相关的这些因素(主要是高胆固醇血症和高血压)的控制关心

研究概览

详细说明

患有外周动脉疾病的受试者表现出增加的心血管风险。 人们认为,改善对心血管危险因素(高胆固醇血症、高血压、糖尿病、吸烟)的控制可能有利于降低他们的心血管风险。 然而,这些受试者的常规护理(主要是初级保健)与此类心血管危险因素的最佳控制无关。 我们假设在心血管风险部门进行强化多因素治疗可以改善对这些心血管风险因素的控制。 为了检验这一假设,我们进行了一项受控、随机、开放、平行的试验。 受试者在血管外科部门招募并随机分为两组: 1. 常规护理(对照组); 2.重症监护(干预组)。 根据是否存在糖尿病和使用密封信封对随机化进行分层。 将分配接受常规护理的患者(全科医生可能转诊至专科医生)与分配接受强化多因素干预的患者进行比较。 这种干预涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇 < 100 mg/dl,血压 < 130/80,HbA1c < 7 %,不吸烟)通过行为改变(饮食、体育活动、戒烟)和逐步介绍来实现高胆固醇血症、高血压和糖尿病的药物治疗。 这种多因素干预由萨瓦德尔医院 (Corporación Parc Taulí) 的多学科团队(内分泌学家、护士和营养师)监督。 常规护理组的治疗目标相同,本研究中护理患者的全科医生被告知这些严格的治疗目标。 接受强化治疗的患者在一年内接受 6 次预定的个人会诊(基线以及纳入后 2、4、6 和 9 个月)。主要和次要结果在纳入后 12 个月进行评估。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital de Sabadell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一条腿的臂踝指数 < 0.85 和 > 0.40

排除标准:

  • 晚期外周动脉疾病(臂踝指数 < 0.40 或截肢)
  • 非动脉粥样硬化起源的外周动脉疾病(例如 血管炎)
  • 心力衰竭(NYHA III 或 IV)
  • 晚期肾脏疾病
  • 心房颤动
  • 活动性消化性溃疡病
  • 凝血障碍
  • 血小板紊乱
  • 癌症
  • 横纹肌溶解史
  • 用免疫抑制剂治疗(例如 环孢素、糖皮质激素)
  • 过量饮酒(> 280 克/周)
  • 住院病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:教育/咨询/培训
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
降低 LDL 胆固醇浓度和血压水平(12 个月时)。增加抗血小板药物的使用(12 个月时)

次要结果测量

结果测量
心血管事件
降低基础血糖和 HbA1c(仅限糖尿病患者)
降低血清甘油三酯和总胆固醇。
血清高密度脂蛋白胆固醇升高
改善心血管风险(Framingham 评分和 UKPDS 引擎)
减轻重量
增加体力活动
饮食摄入量的变化
戒烟
改善与健康相关的生活质量 (SF-36)
改善间歇性跛行
改善臂踝指数
控制心血管危险因素对与心血管疾病相关的代谢和炎症标志物的影响
血清肝酶浓度的变化
他汀类药物和贝特类药物使用的变化
降压药和降糖药使用的变化
将在 12 个月时评估所有上述主要和次要结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José-Miguel González-Clemente, MD, PhD、Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition. Hospital de Sabadell
  • 学习椅:Dídac Mauricio, MD, PhD、Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism. Hospital de Sabadell

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年9月1日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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