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말초동맥질환 환자의 심혈관계 위험인자에 대한 다인자 중재

2005년 9월 1일 업데이트: Hospital de Sabadell

당뇨병 유무에 관계없이 동맥 말초 질환이 있는 피험자의 심혈관 위험 요인에 대한 다인자 강화 중재와 일반적인 치료를 비교하는 무작위 대조 시험. Taulí 개입 프로그램(TIP).

본 연구의 목적은 말초동맥질환(당뇨병 유무에 관계없이)을 가진 피험자에서 심혈관계 위험인자에 대한 강화된 다인자 개입 프로그램이 이러한 요인(주로 고콜레스테롤혈증 및 고혈압)의 조절을 습관성 동맥경화와 관련하여 개선할 수 있는지를 평가하는 것입니다. 케어

연구 개요

상세 설명

말초 동맥 질환이 있는 피험자는 증가된 심혈관 위험을 보입니다. 심혈관 위험 요인(고콜레스테롤혈증, 고혈압, 당뇨병, 흡연)의 조절을 개선하면 심혈관 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다. 그러나 이러한 피험자에 대한 일반적인 치료(주로 1차 치료)는 이러한 심혈관 위험 인자의 최적 제어와 관련이 없습니다. 우리는 심혈관 위험 단위에서 집중적인 다인자 치료가 이러한 심혈관 위험 요인의 통제를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 제어된 무작위 공개 병렬 시험을 수행합니다. 피험자는 혈관외과에서 모집되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1. 일반적인 치료(대조 그룹); 2. 집중 치료(개입 그룹). 무작위화는 진성 당뇨병의 존재/부재에 대해 그리고 봉인된 봉투를 사용하여 계층화됩니다. 일반적인 치료를 받도록 배정된 환자(전문의에게 소개될 가능성이 있는 일반 개업의)는 집중적인 다인자 개입을 받도록 배정된 환자와 비교됩니다. 이 중재는 엄격한 치료 목표(LDL-콜레스테롤 < 100mg/dl, 혈압 < 130/80, HbA1c < 7%, 금연)를 포함하며 행동 수정(식이, 신체 활동, 금연) 및 단계적 도입을 통해 달성됩니다. 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 당뇨병에 대한 약물치료의 역사. 이 다단계 개입은 Sabadell 병원(Corporación Parc Taulí)의 다학제 팀(내분비학자, 간호사 및 영양사)이 감독합니다. 치료 목표는 일반적인 치료 그룹과 동일하며 본 연구에 포함된 환자를 돌보는 일반 개업의는 이러한 엄격한 치료 목표를 알립니다. 집중 치료를 받는 환자는 1년(기준 및 포함 후 2, 4, 6, 9개월)에 6회의 예정된 개별 상담을 받습니다. 1차 및 2차 결과는 포함 후 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital de Sabadell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 한쪽 다리에서 팔-발목 지수 < 0.85 및 > 0.40

제외 기준:

  • 진행성 말초 동맥 질환(팔-발목 지수 < 0.40 또는 절단)
  • 죽상경화증이 아닌 기원의 말초 동맥 질환(예: 혈관염)
  • 심부전(NYHA III 또는 IV)
  • 말기 신장 질환
  • 심방세동
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 혈액 응고 장애
  • 혈소판 장애
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 면역억제제(예: 사이클로스포린, 글루코코르티코이드)
  • 과도한 알코올 섭취(> 280 gr/week)
  • 입원 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 교육/상담/훈련
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
LDL 콜레스테롤 농도 및 혈압 수준 저하(12개월 시점). 항혈소판제 사용 증가(12개월 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
심혈관 사건
기초혈당 및 HbA1c 감소(당뇨병 환자만 해당)
혈청 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤 저하.
혈청 HDL 콜레스테롤 증가
심혈관 위험 개선(Framingham Score 및 UKPDS 엔진)
중량 감소
신체 활동 증가
식이 섭취의 변화
금연
건강 관련 삶의 질 향상(SF-36)
간헐적 파행 개선
팔-발목 지수 개선
심혈관 질환과 관련된 대사 및 염증 표지자에 대한 심혈관 위험인자의 조절 효과
간 효소의 혈청 농도 변화
스타틴 및 피브레이트 사용의 변화
항고혈압제 및 혈당 강하제 사용의 변화
위에서 언급한 모든 1차 및 2차 결과는 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José-Miguel González-Clemente, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition. Hospital de Sabadell
  • 연구 의자: Dídac Mauricio, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism. Hospital de Sabadell

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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