- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144937
Multifaktoriel intervention på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med perifer arteriel sygdom
1. september 2005 opdateret af: Hospital de Sabadell
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje med en multifaktoriel intensiveret intervention på kardiovaskulære risikofaktorer hos forsøgspersoner med arteriel perifer sygdom med og uden diabetes. Taulí-interventionsprogrammet (TIP).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om et intensiveret multifaktorielt interventionsprogram om kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med perifer arteriel sygdom (med og uden diabetes mellitus), kan forbedre kontrollen af disse faktorer (hovedsageligt hyperkolesterolæmi og hypertension) i forhold til det sædvanlige. omsorg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom udviser en øget kardiovaskulær risiko.
Det menes, at en forbedring af kontrollen af kardiovaskulære risikofaktorer (hyperkolesterolæmi, hypertension, diabetes, rygning) kan være gavnlig til at reducere deres kardiovaskulære risiko.
Almindelig pleje af disse forsøgspersoner (hovedsageligt i primærplejen) er dog ikke forbundet med en optimal kontrol af sådanne kardiovaskulære risikofaktorer.
Vi antager, at en intensiv multifaktoriel behandling i en kardiovaskulær risikoenhed kan forbedre kontrollen over disse kardiovaskulære risikofaktorer.
For at teste denne hypotese udfører vi et kontrolleret, randomiseret, åbent, parallelt forsøg.
Forsøgspersoner rekrutteres på karkirurgisk afdeling og er randomiseret i to grupper: 1. sædvanlig pleje (kontrolgruppe); 2. intensiv (interventionsgruppe).
Randomisering er stratificeret for tilstedeværelse/fravær af diabetes mellitus og ved brug af forseglede kuverter.
Patienter, der er udpeget til at modtage sædvanlig pleje (praktiserende læge med mulighed for at blive henvist til speciallæger), sammenlignes med dem, der skal gennemgå intensiv multifaktoriel intervention.
Denne intervention involverer strenge behandlingsmål (LDL-kolesterol < 100 mg/dl, blodtryk < 130/80, HbA1c < 7 %, rygning forbudt), der skal opnås gennem adfærdsændring (kost, fysisk aktivitet, rygestop) og en trinvis introduktion af farmakologisk terapi for hyperkolesterolæmi, hypertension og diabetes.
Denne multifaktorielle intervention overvåges af et tværfagligt team (endokrinolog, sygeplejerske og diætist) på Hospital of Sabadell (Corporación Parc Taulí).
Behandlingsmålene er de samme for den sædvanlige plejegruppe, og praktiserende læger, der plejer patienter inkluderet i denne undersøgelse, er informeret om disse strenge behandlingsmål.
Patienter i den intensive terapi modtager 6 planlagte individuelle konsultationer på et år (baseline og 2,4, 6 og 9 måneder efter deres inklusion). Primære og sekundære resultater evalueres 12 måneder efter deres inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm-ankelindeks < 0,85 og > 0,40 i mindst ét ben
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret perifer arteriel sygdom (arm-ankelindeks < 0,40 eller amputation)
- Perifer arteriel sygdom af ikke-aterosklerotisk oprindelse (f. vaskulitis)
- Hjertesvigt (NYHA III eller IV)
- Nyresygdom i slutstadiet
- Atrieflimren
- Aktiv mavesår sygdom
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Kræft
- Historie om rabdomyolyse
- Behandling med immunsuppressive midler (f. cyclosporin, glukokortikoider)
- Overdreven indtagelse af alkohol (> 280 gr/uge)
- Institutionaliserede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sænkning af LDL-kolesterolkoncentrationer og blodtryksniveauer (ved 12 måneder). Øget brug af blodpladehæmmende midler (ved 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiovaskulære begivenheder
|
|
Fald i basal glykæmi og HbA1c (kun personer med diabetes)
|
|
Sænkning af serum triglycerider og total kolesterol.
|
|
Forøgelse af serum HDL-kolesterol
|
|
Forbedring af kardiovaskulær risiko (Framingham Score og UKPDS-motor)
|
|
Vægtreduktion
|
|
Øget fysisk aktivitet
|
|
Ændringer i kostindtaget
|
|
Rygestop
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
|
|
Forbedring af claudicatio intermittens
|
|
Forbedring af arm-ankel indeks
|
|
Effekt af kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer på metaboliske og inflammatoriske markører forbundet med kardiovaskulær sygdom
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer
|
|
Ændringer i brugen af statiner og fibrater
|
|
Ændringer i brugen af antihypertensiva og hypoglykæmiske midler
|
|
Alle de ovennævnte primære og sekundære resultater vil blive evalueret efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José-Miguel González-Clemente, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition. Hospital de Sabadell
- Studiestol: Dídac Mauricio, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism. Hospital de Sabadell
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Studieafslutning
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2005
Først opslået (Skøn)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .