Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel intervention på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med perifer arteriel sygdom

1. september 2005 opdateret af: Hospital de Sabadell

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje med en multifaktoriel intensiveret intervention på kardiovaskulære risikofaktorer hos forsøgspersoner med arteriel perifer sygdom med og uden diabetes. Taulí-interventionsprogrammet (TIP).

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om et intensiveret multifaktorielt interventionsprogram om kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med perifer arteriel sygdom (med og uden diabetes mellitus), kan forbedre kontrollen af ​​disse faktorer (hovedsageligt hyperkolesterolæmi og hypertension) i forhold til det sædvanlige. omsorg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom udviser en øget kardiovaskulær risiko. Det menes, at en forbedring af kontrollen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer (hyperkolesterolæmi, hypertension, diabetes, rygning) kan være gavnlig til at reducere deres kardiovaskulære risiko. Almindelig pleje af disse forsøgspersoner (hovedsageligt i primærplejen) er dog ikke forbundet med en optimal kontrol af sådanne kardiovaskulære risikofaktorer. Vi antager, at en intensiv multifaktoriel behandling i en kardiovaskulær risikoenhed kan forbedre kontrollen over disse kardiovaskulære risikofaktorer. For at teste denne hypotese udfører vi et kontrolleret, randomiseret, åbent, parallelt forsøg. Forsøgspersoner rekrutteres på karkirurgisk afdeling og er randomiseret i to grupper: 1. sædvanlig pleje (kontrolgruppe); 2. intensiv (interventionsgruppe). Randomisering er stratificeret for tilstedeværelse/fravær af diabetes mellitus og ved brug af forseglede kuverter. Patienter, der er udpeget til at modtage sædvanlig pleje (praktiserende læge med mulighed for at blive henvist til speciallæger), sammenlignes med dem, der skal gennemgå intensiv multifaktoriel intervention. Denne intervention involverer strenge behandlingsmål (LDL-kolesterol < 100 mg/dl, blodtryk < 130/80, HbA1c < 7 %, rygning forbudt), der skal opnås gennem adfærdsændring (kost, fysisk aktivitet, rygestop) og en trinvis introduktion af farmakologisk terapi for hyperkolesterolæmi, hypertension og diabetes. Denne multifaktorielle intervention overvåges af et tværfagligt team (endokrinolog, sygeplejerske og diætist) på Hospital of Sabadell (Corporación Parc Taulí). Behandlingsmålene er de samme for den sædvanlige plejegruppe, og praktiserende læger, der plejer patienter inkluderet i denne undersøgelse, er informeret om disse strenge behandlingsmål. Patienter i den intensive terapi modtager 6 planlagte individuelle konsultationer på et år (baseline og 2,4, 6 og 9 måneder efter deres inklusion). Primære og sekundære resultater evalueres 12 måneder efter deres inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm-ankelindeks < 0,85 og > 0,40 i mindst ét ​​ben

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret perifer arteriel sygdom (arm-ankelindeks < 0,40 eller amputation)
  • Perifer arteriel sygdom af ikke-aterosklerotisk oprindelse (f. vaskulitis)
  • Hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Atrieflimren
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Blodpladeforstyrrelser
  • Kræft
  • Historie om rabdomyolyse
  • Behandling med immunsuppressive midler (f. cyclosporin, glukokortikoider)
  • Overdreven indtagelse af alkohol (> 280 gr/uge)
  • Institutionaliserede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sænkning af LDL-kolesterolkoncentrationer og blodtryksniveauer (ved 12 måneder). Øget brug af blodpladehæmmende midler (ved 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære begivenheder
Fald i basal glykæmi og HbA1c (kun personer med diabetes)
Sænkning af serum triglycerider og total kolesterol.
Forøgelse af serum HDL-kolesterol
Forbedring af kardiovaskulær risiko (Framingham Score og UKPDS-motor)
Vægtreduktion
Øget fysisk aktivitet
Ændringer i kostindtaget
Rygestop
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Forbedring af claudicatio intermittens
Forbedring af arm-ankel indeks
Effekt af kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer på metaboliske og inflammatoriske markører forbundet med kardiovaskulær sygdom
Ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer
Ændringer i brugen af ​​statiner og fibrater
Ændringer i brugen af ​​antihypertensiva og hypoglykæmiske midler
Alle de ovennævnte primære og sekundære resultater vil blive evalueret efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José-Miguel González-Clemente, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition. Hospital de Sabadell
  • Studiestol: Dídac Mauricio, MD, PhD, Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism. Hospital de Sabadell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner