Studie srovnávající irinotekan a cisplatinu (IP) s etoposidem a cisplatinou (EP) po EP/TRT pro LD-SCLC
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Studie fáze III srovnávající etoposid a cisplatinu (EP) s irinotekanem a cisplatinou (IP) po EP Plus souběžném zrychleném hyperfrakcionovaném torakálním ozáření (EP/TRT) pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu: JCOG0202-MF
Vyhodnotit roli 3 cyklů irinotekanu a cisplatiny u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, kteří dostávali jednu kúru etoposidu a cisplatiny a současně zrychlené hyperfrakcionované ozáření hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina Japan Clinical Oncology Group (JCOG) dříve provedla randomizovanou studii fáze III srovnávající irinotekan a cisplatinu (IP) s EP u pacientů v rozsáhlém stádiu SCLC.
Míra odpovědi a celkový medián přežití byly signifikantně lepší pro IP, tj. 84,4 % a 12,8 měsíců s IP, oproti 67,5 % a 9,4 měsíců s EP, v daném pořadí.
Míra přežití po 2 letech byla 19,5 % u IP a 5,2 % u EP [7].
Tyto povzbudivé výsledky nás přiměly prozkoumat použití IP v LSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonsko, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonsko, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japonsko, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japonsko, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-0874
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japonsko, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japonsko, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cytologicky, histologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic
- omezená nemoc
- věk 20-70 let
- stav výkonu 0-1
- měřitelné onemocnění
- žádná předchozí léčba malobuněčného karcinomu plic
- žádná anamnéza chemoterapie
- dostatečné funkce orgánů
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- perikardiální výpotek
- aktivní doprovodná malignita
- těhotné nebo kojící ženy
- intersticiální pneumonie/aktivní plicní fibróza na rentgenovém snímku hrudníku, vodnatý průjem, střevní obstrukce nebo paralýza, nekontrolované srdeční onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní infekce, psychické onemocnění považované za nepřijatelné pro zařazení do studie, dlouhodobá léčba steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Etoposid a cisplatina po chemoradioterapii
|
Etoposid a cisplatina po chemoradioterapii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Irinotekan a cisplatina po chemoradioterapii
|
Irinotekan a cisplatina po chemoradioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí účinky indukční chemoradioterapie
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
chemoterapie po chemoradioterapii
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
pozdní radiační morbidita
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
závažná nežádoucí událost
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Etoposid
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- JCOG0202-MF
- C000000095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .