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Eine Studie zum Vergleich von Irinotecan und Cisplatin (IP) mit Etoposid und Cisplatin (EP) nach EP/TRT für LD-SCLC

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Etoposid und Cisplatin (EP) mit Irinotecan und Cisplatin (IP) nach EP plus gleichzeitiger beschleunigter hyperfraktionierter Thoraxbestrahlung (EP/TRT) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: JCOG0202-MF

Bewertung der Rolle von 3 Zyklen Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die eine Behandlung mit Etoposid und Cisplatin plus gleichzeitiger beschleunigter hyperfraktionierter Thoraxbestrahlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Japan Clinical Oncology Group (JCOG) führte zuvor eine randomisierte Phase-III-Studie durch, in der Irinotecan und Cisplatin (IP) mit EP bei Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium verglichen wurden. Die Ansprechrate und das mediane Gesamtüberleben waren bei IP signifikant besser, d. h. 84,4 % und 12,8 Monate bei IP gegenüber 67,5 % bzw. 9,4 Monaten bei EP. Die 2-Jahres-Überlebensraten betrugen 19,5 % für IP und 5,2 % für EP (7). Diese ermutigenden Ergebnisse veranlassten uns, die Verwendung von IP in LSCLC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zytologisch, histologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs
  2. begrenzte Krankheit
  3. Alter 20-70 Jahre alt
  4. Leistungsstatus von 0-1
  5. messbare Krankheit
  6. keine vorherige Behandlung des kleinzelligen Lungenkrebses
  7. keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  8. ausreichende Organfunktionen
  9. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Perikarderguss
  2. aktive Begleitmalignome
  3. schwangere oder stillende Frauen
  4. interstitielle Pneumonie/aktive Lungenfibrose auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wässriger Durchfall, Darmverschluss oder -lähmung, unkontrollierte Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Infektion, psychische Erkrankung, die für die Aufnahme in das nicht akzeptabel erachtet wird Studie, langfristige Behandlung mit Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Etoposid und Cisplatin nach Radiochemotherapie
Arzneimittel: Etoposid und Cisplatin nach Radiochemotherapie
Etoposid und Cisplatin nach Radiochemotherapie
EXPERIMENTAL: 2
Irinotecan und Cisplatin nach Radiochemotherapie
Arzneimittel: Irinotecan und Cisplatin nach Radiochemotherapie
Irinotecan und Cisplatin nach Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Induktionschemoradiotherapie
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Chemotherapie nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
späte Strahlenmorbidität
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0202-MF
  • C000000095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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