Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin irinotecan en cisplatine (IP) worden vergeleken met etoposide en cisplatine (EP) na EP/TRT voor LD-SCLC

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Een fase III-studie waarin etoposide en cisplatine (EP) worden vergeleken met irinotecan en cisplatine (IP) na EP plus gelijktijdige versnelde hypergefractioneerde thoracale bestraling (EP/TRT) voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium: JCOG0202-MF

Om de rol van 3 cycli van irinotecan en cisplatine te evalueren voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die één kuur etoposide en cisplatine kregen plus gelijktijdig versnelde hypergefractioneerde thoracale bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Japan Clinical Oncology Group (JCOG) voerde eerder een gerandomiseerde fase III-studie uit waarbij irinotecan en cisplatine (IP) werden vergeleken met EP bij patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium. Het responspercentage en de algehele mediane overleving waren significant beter voor IP, namelijk 84,4% en 12,8 maanden met IP, versus respectievelijk 67,5% en 9,4 maanden met EP. De overlevingspercentages na 2 jaar waren 19,5% voor IP en 5,2% voor EP (7). Deze bemoedigende resultaten brachten ons ertoe om het gebruik van IP in LSCLC te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. cytologisch, histologisch bewezen kleincellige longkanker
  2. beperkte ziekte
  3. leeftijd 20-70 jaar oud
  4. prestatiestatus van 0-1
  5. meetbare ziekte
  6. geen eerdere behandeling voor kleincellige longkanker
  7. geen voorgeschiedenis van chemotherapie
  8. adequate orgaanfuncties
  9. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. pericardiale effusie
  2. actieve bijkomende maligniteit
  3. zwangere of zogende vrouwen
  4. interstitiële pneumonie/actieve longfibrose op thoraxfoto, waterige diarree, darmobstructie of verlamming, ongecontroleerde hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve infectie, psychische aandoening die onaanvaardbaar wordt geacht voor opname in de studie, langdurige behandeling met steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Etoposide en cisplatine na chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Etoposide en cisplatine na chemoradiotherapie
Etoposide en cisplatine na chemoradiotherapie
EXPERIMENTEEL: 2
Irinotecan en cisplatine na chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Irinotecan en cisplatine na chemoradiotherapie
Irinotecan en cisplatine na chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen van inductiechemoradiotherapie
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
chemotherapie na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0202-MF
  • C000000095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren