Badanie porównujące irynotekan i cisplatynę (IP) z etopozydem i cisplatyną (EP) po EP/TRT w przypadku LD-SCLC
20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Badanie fazy III porównujące etopozyd i cisplatynę (EP) z irynotekanem i cisplatyną (IP) po EP Plus równoczesne przyspieszone napromienianie hiperfrakcjonowane klatki piersiowej (EP/TRT) w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym: JCOG0202-MF
Ocena roli 3 cykli irynotekanu i cisplatyny u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium, którzy otrzymali jeden kurs etopozydu i cisplatyny oraz jednoczesne przyspieszone hiperfrakcjonowane napromienianie klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Japan Clinical Oncology Group (JCOG) przeprowadziła wcześniej randomizowane badanie III fazy porównujące irynotekan i cisplatynę (IP) z EP u pacjentów z zaawansowanym stadium SCLC.
Odsetek odpowiedzi i całkowita mediana przeżycia były znacznie lepsze dla IP, tj. odpowiednio 84,4% i 12,8 miesiąca dla IP, w porównaniu z odpowiednio 67,5% i 9,4 miesiąca dla EP.
Wskaźniki przeżycia 2-letniego wyniosły 19,5% dla IP i 5,2% dla EP (7).
Te zachęcające wyniki skłoniły nas do zbadania wykorzystania własności intelektualnej w LSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonia, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonia, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japonia, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japonia, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japonia, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonia, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonia, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-0874
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japonia, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japonia, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japonia, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japonia, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonia, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonia, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cytologicznie, potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca
- ograniczona choroba
- wiek 20-70 lat
- stan wydajności 0-1
- mierzalna choroba
- bez wcześniejszego leczenia drobnokomórkowego raka płuca
- brak historii chemioterapii
- prawidłowe funkcje narządów
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wysięk osierdziowy
- aktywny współistniejący nowotwór złośliwy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- śródmiąższowe zapalenie płuc/czynne zwłóknienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wodnista biegunka, niedrożność lub porażenie jelit, niekontrolowana choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, czynna infekcja, choroba psychiczna uznana za niedopuszczalną do włączenia do badania, długotrwałe leczenie sterydami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Etopozyd i cisplatyna po chemioradioterapii
|
Etopozyd i cisplatyna po chemioradioterapii
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Irynotekan i cisplatyna po chemioradioterapii
|
Irynotekan i cisplatyna po chemioradioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działania niepożądane chemioradioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
chemioterapia po chemioradioterapii
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
późna zachorowalność popromienna
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCOG0202-MF
- C000000095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .