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Uno studio che confronta irinotecan e cisplatino (IP) con etoposide e cisplatino (EP) in seguito a EP/TRT per LD-SCLC

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Uno studio di fase III che confronta etoposide e cisplatino (EP) con irinotecan e cisplatino (IP) in seguito a irradiazione toracica iperfrazionata (EP/TRT) simultanea con EP Plus per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato: JCOG0202-MF

È stato valutato il ruolo di 3 cicli di irinotecan e cisplatino per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che hanno ricevuto un ciclo di etoposide e cisplatino più concomitante irradiazione toracica iperfrazionata accelerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Japan Clinical Oncology Group (JCOG) ha precedentemente condotto uno studio randomizzato di fase III confrontando irinotecan e cisplatino (IP) con EP in pazienti con SCLC in stadio esteso. Il tasso di risposta e la sopravvivenza mediana complessiva erano significativamente migliori per IP, ovvero 84,4% e 12,8 mesi con IP, rispetto a 67,5% e 9,4 mesi con EP, rispettivamente. I tassi di sopravvivenza a 2 anni erano del 19,5% per IP e del 5,2% per EP (7). Questi risultati incoraggianti ci hanno spinto a esplorare l'uso dell'IP in LSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Giappone, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Giappone, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Giappone, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Giappone, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma polmonare a piccole cellule provato citologicamente e istologicamente
  2. malattia limitata
  3. età 20-70 anni
  4. performance status di 0-1
  5. malattia misurabile
  6. nessun trattamento precedente per il carcinoma polmonare a piccole cellule
  7. nessuna storia di chemioterapia
  8. funzioni organiche adeguate
  9. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. versamento pericardico
  2. tumore maligno concomitante attivo
  3. donne in gravidanza o in allattamento
  4. polmonite interstiziale/fibrosi polmonare attiva alla radiografia del torace, diarrea acquosa, ostruzione intestinale o paralisi, cardiopatia incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, diabete mellito non controllato, infezione attiva, malattia psicologica ritenuta inaccettabile per l'inclusione nel studio, trattamento steroideo a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Etoposide e cisplatino dopo chemioradioterapia
Droga: Etoposide e cisplatino dopo chemioradioterapia
Etoposide e cisplatino dopo chemioradioterapia
SPERIMENTALE: 2
Irinotecan e cisplatino dopo chemioradioterapia
Droga: Irinotecan e cisplatino dopo chemioradioterapia
Irinotecan e cisplatino dopo chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi della chemioradioterapia di induzione
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
chemioterapia dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
morbilità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
evento avverso grave
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0202-MF
  • C000000095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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