Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför irinotekan och cisplatin (IP) med etoposid och cisplatin (EP) efter EP/TRT för LD-SCLC

20 september 2016 uppdaterad av: Haruhiko Fukuda

En fas III-studie som jämför etoposid och cisplatin (EP) med irinotekan och cisplatin (IP) efter EP Plus samtidig accelererad hyperfraktionerad thoraxbestrålning (EP/TRT) för småcellig lungcancer i begränsat stadium: JCOG0202-MF

För att utvärdera rollen av 3 cykler av irinotekan och cisplatin för patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium som fick en kur etoposid och cisplatin plus samtidig accelererad hyperfraktionerad bröstbestrålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Japan Clinical Oncology Group (JCOG) genomförde tidigare en randomiserad fas III-studie där irinotekan och cisplatin (IP) jämfördes med EP hos patienter med SCLC i omfattande stadium. Svarsfrekvensen och den totala medianöverlevnaden var signifikant bättre för IP, dvs 84,4 % och 12,8 månader med IP, jämfört med 67,5 % respektive 9,4 månader med EP. 2-årsöverlevnaden var 19,5 % för IP och 5,2 % för EP (7). Dessa uppmuntrande resultat fick oss att utforska användningen av IP i LSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-0874
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka,Sumiyoshi-ku,Bandai-higashi,3-1-56, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. cytologiskt, histologiskt bevisad småcellig lungcancer
  2. begränsad sjukdom
  3. ålder 20-70 år
  4. prestationsstatus på 0-1
  5. mätbar sjukdom
  6. ingen tidigare behandling för småcellig lungcancer
  7. ingen historia av kemoterapi
  8. tillräckliga organfunktioner
  9. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. perikardiell effusion
  2. aktiv samtidig malignitet
  3. gravida eller ammande kvinnor
  4. interstitiell lunginflammation/aktiv lungfibros på lungröntgen, vattnig diarré, tarmobstruktion eller förlamning, okontrollerad hjärtsjukdom eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv infektion, psykologisk sjukdom som anses oacceptabel för inkludering i studie, långtidsbehandling med steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Etoposid och cisplatin efter kemoradioterapi
Läkemedel: Etoposid och cisplatin efter kemoradioterapi
Etoposid och cisplatin efter kemoradioterapi
EXPERIMENTELL: 2
Irinotekan och cisplatin efter kemoradioterapi
Läkemedel: Irinotekan och cisplatin efter kemoradioterapi
Irinotekan och cisplatin efter kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar av induktionskemoradioterapi
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
kemoterapi efter kemoradioterapi
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
sen strålsjuklighet
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
allvarlig negativ händelse
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Yutaka Nishiwaki, MD, National Cancer Center Hospital East

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG0202-MF
  • C000000095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Etoposid och cisplatin efter kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera