Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie s pacienty v APO401 k vyhodnocení nežádoucích příhod během zavedení dávky u pacientů dosud neléčených apomorfinem.

2. září 2005 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Studie ortostatických změn po zahájení dávky apomorfinu u pacientů s pozdním stádiem Parkinsonovy choroby. Studie eskalace dávky s dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným stanovením účinnosti při 4 mg.

APO303 je dílčí studie pacientů zařazených do APO401 (dlouhodobý otevřený bezpečnostní protokol) a byla navržena k vyhodnocení nežádoucích účinků, zejména poklesu krevního tlaku při vstávání během první dávky u pacientů, kteří nebyli dříve vystaveni apomorfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo stanovit elektrokardiografické a ortostatické účinky apomorfinu během kontrolovaného zavedení dávky u pacientů v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby dosud neléčených apomorfinem. Ačkoli pozorování bezpečnosti představovalo primární cíl studie, kontrolní skupina byla považována za zásadní pro správnou interpretaci nežádoucích účinků, které se vyskytly během titrace dávky. Z této zkušenosti byly odvozeny další údaje porovnávající účinnost a bezpečnost subkutánní léčby apomorfinem, placebem a standardní antiparkinsonovou (anti-PD) léčbou.

Jednalo se o dvoufázovou studii, která zahrnovala kontrolovanou fázi titrace dávky v ordinaci, po níž následovala 6měsíční ambulantní otevřená léčebná fáze. Během fáze titrace dávky u pacienta byla u subjektů v jednotlivých dnech hodnocena odpověď na jednotlivé dávky léku podané během pozorované události „Off“ (definované jako první událost „Off“, která nastane alespoň jednu hodinu po podání normální ranní dávka perorálního antiparkinsonika). Hodnocení akutní reakce na perorální anti-PD medikaci (základní hodnota) a na eskalaci dávky apomorfinu mezi 2 a 10 mg (titrační návštěvy) bylo prováděno za nezaslepených podmínek. Při hladině titrace 0,4 ml bylo náhodně zavedeno placebo za dvojitě zaslepených zkřížených podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Dospělí jakéhokoli věku > 18.

  2. Pohlaví: Muži a netěhotné, nekojící ženy.

    1. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru (Beta HCG) do 14 dnů od zahájení studie.
    2. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  3. Pacienti s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, tzn. nezpůsobené léky ani jinými nemocemi.
  4. Pacienti klasifikovaní jako stádium II – V Hoehnovy a Yahrovy škály pro stanovení stádia závažnosti Parkinsonovy choroby (Příloha 16.1.12.3).

  5. Pacienti s refrakterními motorickými fluktuacemi jakékoli frekvence nebo trvání. Ty zahrnovaly, ale neomezovaly se pouze na pacienty s následujícími příznaky:

    1. Imobilita vyplývající z pravidelného selhání dávky.
    2. Těžké nepohodlí při "vypnutém" období.
    3. Noční/brzké ranní dystonie.
    4. Poruchy vyprazdňování.
    5. Potíže s polykáním spojené s obdobím „vypnuto“.
    6. „Vypnuto“ dobové zrakové halucinace.
    7. Těžká bifázická dyskineze.
  6. Pokud není uvedeno jinak, zařazení pacienti musí mít optimálně maximalizovaný režim perorální terapie. Optimalizovaná perorální anti-PD medikace zahrnovala: levodopa/karbidopa buď ve formě s okamžitým nebo zpožděným uvolňováním, plus alespoň jednu další antiparkinsoniku, která by mohla zahrnovat přímo působícího perorálního agonistu dopaminu, inhibitor monoaminooxidázy (MAOB) nebo katechol-O - inhibitor methyltransferázy (COMT) alespoň 30 dní před zařazením do studie.
  7. Pacienti zařazení do APO401, kteří dokončili počáteční základní pozorování, ale nedostali terapii apomorfinem jako součást protokolu APO401 ani v žádném jiném časovém okamžiku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí apomorfinu, včetně předchozí účasti ve studii subkutánního apomorfinu sponzorované společností Mylan. Pacienti byli zařazeni do APO401 současně s APO303.
  2. Pacienti, kteří nesplňovali všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
  3. Pacienti léčení pro klinicky významné psychózy nebo demence.
  4. Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením do studie.
  5. Pacienti s nestabilním a klinicky významným onemocněním kardiovaskulárního (včetně ortostatické hypotenze), hematologickým (včetně Coombsovy pozitivní hemolytické anémie), jaterním, renálním, metabolickým, respiračním, gastrointestinálním nebo endokrinologickým systémem nebo novotvarem během tří měsíců před zahájením studie.
  6. Pacienti na terapii methyldopou.
  7. Pacienti s anamnézou skutečné alergie na morfin nebo jeho deriváty, síru, léky obsahující síru, siřičitany, trimethobenzamid nebo jiná anticholinergika.
  8. Pacienti léčení jinými experimentálními činidly během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celá studie:
Hodnocení nežádoucích účinků
Pro srovnání zkřížené části placebem kontrolované dávky 4 mg:
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 20 minut po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Změna motorického skóre UPDRS z před dávkou na 40 a 90 minut po podání;
2. Plocha pod křivkou (AUC) pro skóre motoru UPDRS v 0, 20, 40 a 90 minutách;
3. Změna v hodnocení dyskineze v 0, 20, 40 a 90 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APO303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit