Az APO401-ben szenvedő betegekkel végzett részvizsgálat az adag bevezetése során fellépő nemkívánatos események értékelésére apomorfint korábban nem kezelt betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18 év feletti bármely korú felnőtt.

2. Nem: Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők.

   1. A fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztnek kell lennie.
   2. A fogamzóképes korban lévő nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
3. Azok a betegek, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, pl. nem kábítószer okozta vagy más betegségek okozták.
4. A Parkinson-kór súlyossági fokának meghatározására a Hoehn és Yahr skála II–V. stádiumába besorolt ​​betegek (16.1.12.3. melléklet).

5. Bármilyen gyakoriságú vagy időtartamú refrakter motoros fluktuációban szenvedő betegek. Ezek közé tartoznak, de nem feltétlenül korlátozódnak a következő tünetekkel rendelkező betegekre:

   1. A rendszeres adagolási hibákból eredő mozdulatlanság.
   2. Súlyos „kikapcsolt” időszak kellemetlen érzés.
   3. Éjszakai/kora reggeli dystoniák.
   4. Kiürítési diszfunkciók.
   5. Nyelési nehézségek az „Off” időszakokkal kapcsolatban.
   6. „Ki” időszak vizuális hallucinációk.
   7. Súlyos kétfázisú diszkinézia.
6. Eltérő rendelkezés hiányában a bevont betegeknek optimálisan maximalizált orális terápiát kell kapniuk. Az optimalizált orális anti-PD gyógyszer a következőket tartalmazza: levodopa/karbidopa azonnali vagy késleltetett felszabadulású formában, valamint legalább egy másik Parkinson-ellenes gyógyszer, amely tartalmazhat közvetlen hatású orális dopamin agonistát, monoamin-oxidáz inhibitort (MAOB) vagy katekol-O-t. -metil-transzferáz inhibitor (COMT) legalább 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
7. Az APO401-be bevont betegek, akik elvégezték a kezdeti kiindulási megfigyeléseket, de nem kaptak apomorfin terápiát az APO401 protokoll részeként vagy más időpontban.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban apomorfinnak voltak kitéve, beleértve a Mylan által szponzorált szubkután apomorfin vizsgálatban való előzetes részvételt. A betegeket az APO401-be vonták be az APO303-mal egyidejűleg.
2. Azok a betegek, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének.
3. Klinikailag jelentős pszichózis vagy demencia miatt orvosi kezelés alatt álló betegek.
4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül.
5. Instabil és klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), hematológiai (beleértve a Coombs-pozitív hemolitikus anémiát), máj-, vese-, metabolikus, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai rendszerben vagy daganatban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül.
6. Metyldopa-terápiában részesülő betegek.
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében valódi allergia szerepel morfinra vagy származékaira, kénre, kéntartalmú gyógyszerre, szulfitokra, trimetobenzamidra vagy más antikolinerg szerre.
8. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül más kísérleti szerekkel kezelt betegek.