Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et delstudie med patienter i APO401 for at evaluere bivirkninger under dosisintroduktion hos apomorfin-naive patienter.

2. september 2005 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Undersøgelse af ortostatiske ændringer ved initiering af apomorphindosis hos patienter med Parkinsons sygdom i det sene stadie. En dosiseskaleringsundersøgelse med en dobbeltblind placebo-kontrolleret effektivitetsbestemmelse ved 4 mg.

APO303 er et delstudie af patienter, der er indskrevet i APO401 (den langsigtede åbne sikkerhedsprotokol) og er designet til at evaluere bivirkninger, især blodtryksfald, når de rejser sig op under første dosis hos patienter, som ikke har været udsat for apomorphin før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme de elektrokardiografiske og ortostatiske virkninger af apomorphin under kontrolleret indlæggelse af dosis hos apomorfin-naive patienter med Parkinsons sygdom i det sene stadie. Selvom sikkerhedsobservationer repræsenterede det primære formål med undersøgelsen, blev en kontrolgruppe anset for at være essentiel for korrekt at fortolke uønskede hændelser, der opstod under dosistitrering. Yderligere data, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan apomorphin, placebo og standard antiparkinson (anti-PD) behandling blev afledt af denne erfaring.

Dette var et to-faset studie, der involverede en kontrolleret dosistitreringsfase på kontoret efterfulgt af en 6-måneders ambulant åben behandlingsfase. Under den indlagte dosistitreringsfase blev forsøgspersoner vurderet på separate dage for respons på enkeltdoser af medicin administreret under en observeret "Fra"-hændelse (defineret som første "Off"-hændelse, der opstår mindst en time efter administration af den normale morgendosis af oral antiparkinsonsmedicin). Evaluering af det akutte respons på oral anti-PD-medicin (Baseline) og på apomorphindosiseskalering mellem 2 og 10 mg (Titreringsbesøg) blev udført under ikke-blindede forhold. Ved 0,4 ml titreringsniveau blev placebo tilfældigt introduceret under dobbeltblindede crossover-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Voksne i alle aldre > 18.

  2. Køn: Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en acceptabel form for prævention
  3. Patienter med en klinisk diagnose idiopatisk Parkinsons sygdom, dvs. ikke fremkaldt af lægemidler eller forårsaget af andre sygdomme.
  4. Patienter klassificeret som stadie II - V af Hoehn og Yahr-skalaen til at stadiegøre sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom (bilag 16.1.12.3).

  5. Patienter med refraktære motoriske fluktuationer af enhver frekvens eller varighed. Disse inkluderede, men er ikke nødvendigvis begrænset til, patienter med følgende symptomer:

    1. Immobilitet som følge af regelmæssige dosisfejl.
    2. Alvorligt ubehag i "Off"-perioden.
    3. Natlige/tidlige morgendystonier.
    4. Voiding dysfunktioner.
    5. Synkebesvær forbundet med "Off" perioder.
    6. "Off" periode visuelle hallucinationer.
    7. Alvorlig bifasisk dyskinesi.
  6. Medmindre andet er angivet, skal indrullerede patienter have et optimalt maksimeret oralt terapiregime. Optimeret oral anti-PD medicin inkluderet: levodopa/carbidopa i enten øjeblikkelig eller forsinket frigivelsesformer plus mindst én anden antiparkinson medicin, som kunne omfatte en direkte virkende oral dopaminagonist, en monoaminoxidasehæmmer (MAOB) eller en catechol-O -methyltransferasehæmmer (COMT) i mindst 30 dage før optagelse i studiet.
  7. Patienter, der er tilmeldt APO401, som har afsluttet indledende baseline-observationer, men som ikke har modtaget apomorfinbehandling som en del af APO401-protokollen eller på noget andet tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eksponering for apomorphin, herunder tidligere deltagelse i en Mylan-sponsoreret undersøgelse af subkutan apomorphin. Patienter blev indskrevet i APO401 samtidig med APO303.
  2. Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier.
  3. Patienter i medicinsk behandling for klinisk signifikante psykoser eller demens.
  4. Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for et år før studieindskrivning.
  5. Patienter med ustabil og klinisk signifikant sygdom i kardiovaskulær (herunder ortostatisk hypotension), hæmatologisk (herunder Coombs positive hæmolytiske anæmi), lever-, nyre-, metaboliske, respiratoriske, gastrointestinale eller endokrinologiske systemer eller neoplasmer inden for de tre måneder før studiets start.
  6. Patienter i methyldopa-behandling.
  7. Patienter med en historie med ægte allergi over for morfin eller dets derivater, svovl, svovlholdig medicin, sulfitter, trimethobenzamid eller andre antikolinergika.
  8. Patienter behandlet med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hele undersøgelsen:
Vurderinger af uønskede hændelser
For crossover-del af placebokontrolleret 4 mg dosissammenligning:
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) 20 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Ændring i UPDRS Motor Score fra præ-dosis til 40 og 90 minutter efter dosering;
2. Areal under kurven (AUC) for UPDRS Motor Scores ved 0, 20, 40 og 90 minutter;
3. Ændring i dyskinesivurdering ved 0, 20, 40 og 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2005

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APO303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner