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Eine Teilstudie mit Patienten in APO401 zur Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Dosiseinführung bei Apomorphin-naiven Patienten.

2. September 2005 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Untersuchung orthostatischer Veränderungen bei Beginn der Apomorphin-Dosis bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Spätstadium. Eine Dosiseskalationsstudie mit einer doppelblinden, placebokontrollierten Wirksamkeitsbestimmung bei 4 mg.

APO303 ist eine Teilstudie mit Patienten, die an APO401 (dem langfristigen offenen Sicherheitsprotokoll) teilnehmen. Sie wurde entwickelt, um unerwünschte Ereignisse, insbesondere Blutdruckabfälle beim Aufstehen während der ersten Dosis, bei Patienten zu bewerten, die zuvor noch nie Apomorphin ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die elektrokardiographischen und orthostatischen Wirkungen von Apomorphin während der kontrollierten stationären Dosiseinführung bei Apomorphin-naiven Parkinson-Patienten im Spätstadium zu bestimmen. Obwohl Sicherheitsbeobachtungen das Hauptziel der Studie darstellten, wurde eine Kontrollgruppe als wesentlich erachtet, um unerwünschte Ereignisse, die während der Dosistitration auftraten, richtig interpretieren zu können. Aus dieser Erfahrung wurden zusätzliche Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Apomorphin, Placebo und der Standard-Antiparkinson-Therapie (Anti-PD) abgeleitet.

Dabei handelte es sich um eine zweiphasige Studie, die eine kontrollierte Dosistitrationsphase in der Praxis, gefolgt von einer sechsmonatigen ambulanten offenen Behandlungsphase, umfasste. Während der stationären Dosistitrationsphase wurden die Probanden an verschiedenen Tagen auf ihre Reaktion auf einzelne Medikamentendosen untersucht, die während eines beobachteten „Off“-Ereignisses (definiert als erstes „Off“-Ereignis, das mindestens eine Stunde nach der Verabreichung des Normalwerts auftritt) verabreicht wurden Morgendosis eines oralen Antiparkinson-Medikaments). Die Bewertung der akuten Reaktion auf orale Anti-PD-Medikamente (Baseline) und auf eine Apomorphin-Dosiserhöhung zwischen 2 und 10 mg (Titrationsbesuche) wurde unter unverblindeten Bedingungen durchgeführt. Bei der 0,4-ml-Titrationsstufe wurde Placebo nach dem Zufallsprinzip unter doppelblinden Crossover-Bedingungen eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Erwachsene jeden Alters > 18.

  2. Geschlecht: Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

    1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) vorliegen.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben
  3. Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, d. h. nicht durch Medikamente hervorgerufen oder durch andere Krankheiten verursacht.
  4. Patienten, die als Stadium II–V der Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit eingestuft sind (Anhang 16.1.12.3).

  5. Patienten mit refraktären motorischen Fluktuationen beliebiger Häufigkeit und Dauer. Dazu gehörten unter anderem Patienten mit den folgenden Symptomen:

    1. Immobilität aufgrund regelmäßiger Dosisausfälle.
    2. Starke Beschwerden während der „Off“-Phase.
    3. Nächtliche/frühmorgendliche Dystonien.
    4. Entleerungsstörungen.
    5. Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit „Off“-Perioden.
    6. Visuelle Halluzinationen in der „Off“-Phase.
    7. Schwere biphasische Dyskinesie.
  6. Sofern nicht anders angegeben, müssen die aufgenommenen Patienten eine optimal maximierte orale Therapie erhalten. Zu den optimierten oralen Anti-PD-Medikamenten gehörten: Levodopa/Carbidopa in entweder sofortiger oder verzögerter Freisetzungsform sowie mindestens ein weiteres Antiparkinson-Medikament, das einen direkt wirkenden oralen Dopaminagonisten, einen Monoaminoxidasehemmer (MAOB) oder ein Catechol-O umfassen könnte -Methyltransferase-Inhibitor (COMT) für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  7. In APO401 aufgenommene Patienten, die die ersten Basisbeobachtungen abgeschlossen haben, jedoch keine Apomorphintherapie im Rahmen des APO401-Protokolls oder zu einem anderen Zeitpunkt erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Apomorphin, einschließlich vorheriger Teilnahme an einer von Mylan gesponserten Studie zu subkutanem Apomorphin. Die Patienten wurden gleichzeitig in APO401 und APO303 aufgenommen.
  2. Patienten, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllten.
  3. Patienten in medikamentöser Therapie wegen klinisch bedeutsamer Psychosen oder Demenz.
  4. Patienten mit einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss.
  5. Patienten mit instabilen und klinisch signifikanten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich orthostatischer Hypotonie), hämatologischer Erkrankungen (einschließlich positiver hämolytischer Anämie nach Coombs), Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Atmungs-, Magen-Darm- oder endokrinologischen Systemen oder Neoplasmen innerhalb der drei Monate vor Beginn der Studie.
  6. Patienten unter Methyldopa-Therapie.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer echten Allergie gegen Morphin oder seine Derivate, Schwefel, schwefelhaltige Medikamente, Sulfite, Trimethobenzamid oder andere Anticholinergika.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit anderen experimentellen Wirkstoffen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamte Studie:
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Für den Crossover-Anteil des placebokontrollierten 4-mg-Dosisvergleichs:
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 20 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Änderung des UPDRS Motor Score von vor der Dosierung bis 40 und 90 Minuten nach der Dosierung;
2. Fläche unter der Kurve (AUC) für UPDRS Motor Scores bei 0, 20, 40 und 90 Minuten;
3. Änderung der Dyskinesie-Beurteilung nach 0, 20, 40 und 90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APO303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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