Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating HKI-272 in Tumors

17. srpna 2018 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272. In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
  • Patients with significant cardiac risk factors
  • Active central nervous system metastasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neratinib 80 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 240 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 320 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 40 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 120 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 180 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 400 mg
Lék: neratinib
HKI-272
Experimentální: Neratinib 320 mg MTD
Lék: neratinib
HKI-272

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: From first dose date to day 14
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0. DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
From first dose date to day 14
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: From first dose date to day 14
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
From first dose date to day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Best Overall Response
Časové okno: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start. The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence. In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Duration of Response
Časové okno: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Progression Free Survival
Časové okno: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Objective Response Rate
Časové okno: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Patients with PR or higher responses, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Clinical Benefit Rate
Časové okno: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3144A1-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit