- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00146172
Study Evaluating HKI-272 in Tumors
17. august 2018 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272.
In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
- Patients with significant cardiac risk factors
- Active central nervous system metastasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neratinib 80 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 240 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 320 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 40 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 120 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 180 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 400 mg
|
HKI-272
|
Eksperimentell: Neratinib 320 mg MTD
|
HKI-272
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: From first dose date to day 14
|
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0.
DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
|
From first dose date to day 14
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: From first dose date to day 14
|
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
|
From first dose date to day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response
Tidsramme: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start.
The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence.
In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Duration of Response
Tidsramme: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
|
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Progression Free Survival
Tidsramme: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Objective Response Rate
Tidsramme: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Patients with PR or higher responses, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3144A1-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
Pierre Fabre MedicamentHar ikke rekruttert ennå
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Tilbaketrukket
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå