- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146172
Study Evaluating HKI-272 in Tumors
17. August 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.
An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272.
In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
- Patients with significant cardiac risk factors
- Active central nervous system metastasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neratinib 80 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 240 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 320 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 40 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 120 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 180 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 400 mg
|
HKI-272
|
Experimental: Neratinib 320 mg MTD
|
HKI-272
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: From first dose date to day 14
|
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0.
DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
|
From first dose date to day 14
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: From first dose date to day 14
|
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
|
From first dose date to day 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response
Zeitfenster: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start.
The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence.
In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Duration of Response
Zeitfenster: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
|
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Progression Free Survival
Zeitfenster: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Objective Response Rate
Zeitfenster: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Patients with PR or higher responses, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3144A1-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Abgeschlossen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNicht länger verfügbar
-
Pierre Fabre MedicamentNoch keine Rekrutierung
-
Puma Biotechnology, Inc.Abgeschlossen
-
Puma Biotechnology, Inc.AbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, nicht rekrutierendNeoplasma der BrustÖsterreich, Deutschland, Schweiz
-
Puma Biotechnology, Inc.Abgeschlossen
-
Puma Biotechnology, Inc.Abgeschlossen
-
Puma Biotechnology, Inc.Zurückgezogen
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung