Study Evaluating HKI-272 in Tumors
2018年8月17日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272.
In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
- Patients with significant cardiac risk factors
- Active central nervous system metastasis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラチニブ 80mg
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HKI-272
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実験的：ネラチニブ 240mg
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HKI-272
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実験的：ネラチニブ 320mg
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HKI-272
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実験的：Neratinib 40 mg
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HKI-272
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実験的：Neratinib 120 mg
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HKI-272
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実験的：Neratinib 180 mg
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HKI-272
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実験的：Neratinib 400 mg
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HKI-272
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実験的：Neratinib 320 mg MTD
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HKI-272
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：From first dose date to day 14
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DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0.
DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
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From first dose date to day 14
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：From first dose date to day 14
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If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
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From first dose date to day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Best Overall Response
時間枠：From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
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Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start.
The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence.
In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
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From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
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Duration of Response
時間枠：From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
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Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
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From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
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Progression Free Survival
時間枠：From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
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Objective Response Rate
時間枠：From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
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Patients with PR or higher responses, evaluable population
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From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
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Clinical Benefit Rate
時間枠：From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
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Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
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From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了