- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00146172
Study Evaluating HKI-272 in Tumors
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272.
In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
- Patients with significant cardiac risk factors
- Active central nervous system metastasis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neratinibi 80 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinibi 240 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinibi 320 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinib 40 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinib 120 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinib 180 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinib 400 mg
|
HKI-272
|
Kokeellinen: Neratinib 320 mg MTD
|
HKI-272
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: From first dose date to day 14
|
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0.
DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
|
From first dose date to day 14
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: From first dose date to day 14
|
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
|
From first dose date to day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response
Aikaikkuna: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start.
The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence.
In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
|
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
|
Duration of Response
Aikaikkuna: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
|
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Patients with PR or higher responses, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
|
Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
|
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3144A1-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset neratinibi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity, Inc.PeruutettuMetastaattinen rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | ER positiivinen rintasyöpä | PR-positiivinen rintasyöpä | IV vaihe (metastaattinen) rintasyöpäYhdysvallat
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.Rekrytointi