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Study Evaluating HKI-272 in Tumors

17 agosto 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272. In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
  • Patients with significant cardiac risk factors
  • Active central nervous system metastasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neratinib 80 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 240 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 320 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 40 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 120 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 180 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 400 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 320 mg MTD
Droga: neratinib
HKI-272

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: From first dose date to day 14
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0. DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
From first dose date to day 14
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: From first dose date to day 14
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
From first dose date to day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Best Overall Response
Lasso di tempo: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start. The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence. In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Duration of Response
Lasso di tempo: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Progression Free Survival
Lasso di tempo: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Objective Response Rate
Lasso di tempo: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Patients with PR or higher responses, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A1-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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