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Study Evaluating HKI-272 in Tumors

17 de agosto de 2018 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

An Ascending Single and Multiple Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HKI-272 Administered Orally to Subjects With HER-2/NEU or HER-1/EGFR-Positive Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability as well as find the maximum tolerated dose (MTD) for HKI-272. In addition, this study will examine the effects of the study drug on your tumor, and how your body uses and eliminates HKI-272.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Her2/neu or Her1/EGFR positive cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with anthracyclines with a cumulative dose of doxorubicin or equivalent of greater than 300 mg/m^2
  • Patients with significant cardiac risk factors
  • Active central nervous system metastasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neratinib 80 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 240 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 320 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 40 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 120 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 180 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 400 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Experimental: Neratinib 320 mg MTD
Droga: neratinib
HKI-272

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: From first dose date to day 14
DLT is defined as any neratinib-related nonhematologic grade 3 or any grade 4 adverse event (AE) according to the National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria (CTC) for AEs version 3.0. DLTs were assessed from the first single dose to 14 days of continuous daily administration.
From first dose date to day 14
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: From first dose date to day 14
If 2 or more, of 3 to 6 subjects, at a dose level had an neratinib-related dose limiting toxicity (DLT) by day 14 of continuous daily dose administration, dose escalation stopped and the prior dose level was considered the MTD.
From first dose date to day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Best Overall Response
Periodo de tiempo: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Best Overall response by tumor type, evaluable population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria v1.0 for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions in reference to baseline sum of LD of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions, taking as reference the smallest sum of recorded LD of target lesions since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of LD of target lesions since the treatment start. The best overall response was the best response recorded from start of treatment until PD/recurrence. In general, the subject's best response assignment depended on achievement of both measurement and confirmation criteria.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 39 weeks.
Duration of Response
Periodo de tiempo: From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Duration of response of responders (PR+) by Kaplan-Meier estimate
From start date of response to first PD, up to 39 weeks.
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose date to progression or death, up to 39 weeks.
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Patients with PR or higher responses, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks
Clinical Benefit Rate
Periodo de tiempo: From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.
Patients with PR or higher responses or SD>=24 weeks, evaluable population
From first dose date to progression/death or last assessment, up to 39 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3144A1-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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