Fáze II Cisplatina + temozolomid u maligních gliálních nádorů u dětí a dospívajících
10. dubna 2012 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie fáze II kombinace cisplatina + temozolomid u maligních gliových nádorů u dětí a dospívajících v diagnóze nebo při relapsu
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace temozolomidu a cisplatiny účinná v léčbě maligních gliových nádorů u dětí a dospívajících
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4. narozenin a mladší 21. narozenin
- Histologicky dokumentovaný maligní gliový nádor (WHO klasifikace stupeň III a IV): astrocytom, oligodendrogliom, oligoastrocytom a smíšené nádory
- Měřitelné a hodnotitelné onemocnění podle zobrazovacích kritérií (MRI)
- Pacient dříve neléčený žádným z těchto dvou léků
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory mozkového kmene jsou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Radiologická odpověď po dvou cyklech Temozolomide-Cisplatina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Zdravotní stav a kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Cisplatina
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- CISTEM2
- CSET-2002/978
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .