Cisplatino + Temozolomida Fase II en Tumores Gliales Malignos en Niños y Adolescentes
10 de abril de 2012 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio Fase II de la Combinación de Cisplatino + Temozolomida en Tumores Gliales Malignos en Niños y Adolescentes al Diagnóstico o en Recaída
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de Temozolomida y Cisplatino es efectiva en el tratamiento de tumores gliales malignos de niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de los 4 años y menor de 21 años
- Tumor glial maligno documentado histológicamente (grado III y IV de clasificación de la OMS): astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma y tumores mixtos
- Enfermedad medible y evaluable por los criterios de imagen (MRI)
- Paciente no tratado previamente con ninguno de los dos fármacos
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los tumores malignos del tronco encefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta radiológica tras dos tandas de Temozolomida-Cisplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia libre de progresión
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Estado de salud y calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Cisplatino
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CISTEM2
- CSET-2002/978
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .