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Fase II Cisplatina + Temozolomida em Tumores Gliais Malignos em Crianças e Adolescentes

10 de abril de 2012 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de Fase II da Combinação de Cisplatina + Temozolomida em Tumores Gliais Malignos em Crianças e Adolescentes no Diagnóstico ou na Recidiva

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de Temozolomida e Cisplatina é eficaz no tratamento de tumores gliais malignos de crianças e adolescentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Glioma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Temozolomida, Cisplatina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Villejuif, França, 94805
    - Institut Gustave-Roussy
Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade a partir do 4º aniversário e menos de 21º aniversário
Tumor glial maligno documentado histologicamente (classificação da OMS grau III e IV): astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma e tumores mistos
Doença mensurável e avaliável pelos critérios de imagem (MRI)
Paciente não tratado previamente por nenhuma das duas drogas

Critério de exclusão:

Tumores malignos do tronco cerebral são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta radiológica após dois cursos de Temozolomida-Cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Estado de saúde e qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

Investigador principal: Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ