Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu pro pacienty s roztroušenou sklerózou

6. září 2013 aktualizováno: David Mohr, Northwestern University

Fáze II studie účinků zvládání stresu na neurozobrazování, klinické, imunitní a psychosociální výsledky

Stále více literatury ukazuje, že stresující životní události mohou zvýšit riziko rozvoje exacerbací a nových mozkových lézí u lidí s roztroušenou sklerózou. Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že programy zvládání stresu mohou snížit výskyt nových mozkových lézí a exacerbací. Budeme také zkoumat potenciální imunitní a neuroendokrinní dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS je často invalidizující autoimunitní onemocnění, které postihuje přibližně 350 000 lidí ve Spojených státech. Více než dvě desetiletí výzkumu trvale prokázaly vztah mezi stresujícími životními událostmi (SLE), zejména netraumatickými rodinnými a pracovními stresory, a následnou klinickou exacerbací. Dále jsme ukázali, že netraumatické SLE zvyšují riziko následného výskytu nových mozkových lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zvyšující gadolinium (Gd+), což je časný marker zánětu RS a rozpadu hematoencefalické bariéry (BBB). Účelem této studie je určit účinnost kognitivně behaviorálního zvládání stresu pro RS (CBSM-MS) při snižování výskytu nových mozkových lézí u lidí s recidivujícími formami RS. Aby byli pacienti zařazeni, musí mít zdokumentovanou novou mozkovou lézi Gd+ MRI nebo klinickou exacerbaci během předchozích 12 měsíců. Zařazeno bude sto dvanáct pacientů na 12 měsíců. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do intenzivního programu CBSM-MS, sestávajícího z 16 individuálních setkání se specialistou na behaviorální medicínu, nebo do zhuštěného programu CBSM-MS, který se skládá z jednodenního workshopu nabízeného po 10. měsíci účasti. Výsledky zahrnují MRI, klinické neurologické koncové body a psychosociální fungování. Také zlepšíme naše chápání mechanismů zkoumáním potenciálních psychosociálních, imunitních a endokrinních mediátorů vztahu mezi SLE a klinickými a neurozobrazovacími markery zánětu RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza RS
  • Nová léze mozku Gd+ MRI nebo klinicky diagnostikovaná exacerbace během předchozích 12 měsíců.
  • Umět mluvit anglicky.
  • Věk 18 nebo více.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Pacienti užívající lék glatiramer acetát musí užívat lék po dobu nejméně 6 měsíců před jejich Gd+ MRI mozkovou lézí a/nebo exacerbací.
  • Pacienti užívající lék s interferonem beta musí užívat lék alespoň 1 měsíc před jejich mozkovou lézí a/nebo exacerbací Gd+ MRI.
  • Pacienti, kteří nepodstupují léčbu modifikující onemocnění, neplánují léčbu zahájit.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 5. percentilem ve 3 nebo více ze 6 oblastí neuropsychologického fungování nebo podle rozhodnutí studie neuropsychologa.
  • Těžká psychiatrická patologie, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, současného alkoholismu nebo zneužívání návykových látek nebo jiné závažné psychiatrické poruchy, pro kterou by tento zásah nebyl vhodný.
  • Aktivní a těžké sebevražedné myšlenky.
  • Endokrinní nebo metabolická porucha.
  • V současné době v psychoterapii.
  • Léčba antidepresivy byla zahájena během posledních 4 týdnů.
  • Během posledních 28 dnů byl léčen kortikosteroidy.
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících.
  • Má v těle jakýkoli neodstranitelný kovový nebo lékařský prostředek, pro který by MRI mohla představovat nebezpečí.
  • Má nějaké rizikové faktory pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF) nebo je alergický na gadolinium.
  • V současné době používá pumpu Baclofen.
  • Má skóre rozšířené stupnice stavu postižení vyšší než 6,5.
  • Nedávno zahájili relaxaci, meditaci, jógu nebo podobnou formu kurzu zvládání nemoci během posledních 3 měsíců.
  • Léčba chemoterapií.
  • Léčba přípravkem Tysabri.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální zvládání stresu
Stresová terapie pro roztroušenou sklerózu (SMT-MS) je manuálně ověřený publikovaný program zvládání stresu určený pro pacienty s RS. Účastníci se setkali s terapeutem na 16 individuálních 50minutových sezeních vedených po dobu 20-24 týdnů. Prvních 6 sezení bylo zaměřeno na výuku dovedností řešit problémy, relaxaci, zvýšení pozitivních aktivit, kognitivní restrukturalizaci a posílení sociální podpory. Účastníci byli schopni upravit léčbu tak, aby vyhovovala jejich potřebám, pomocí volitelných léčebných modulů včetně tréninku komunikace a asertivity, zvládání únavy, zmírnění úzkosti, zvládání bolesti, zvládání kognitivních problémů, léčby nespavosti a zvládání sexuální dysfunkce.
Behaviorální: Individuální zvládání stresu
Stresová terapie pro roztroušenou sklerózu (SMT-MS) je manuálně ověřený publikovaný program zvládání stresu určený pro pacienty s RS. Účastníci se setkali s terapeutem na 16 individuálních 50minutových sezeních vedených po dobu 20-24 týdnů. Prvních 6 sezení bylo zaměřeno na výuku dovedností řešit problémy, relaxaci, zvýšení pozitivních aktivit, kognitivní restrukturalizaci a posílení sociální podpory. Účastníci byli schopni upravit léčbu tak, aby vyhovovala jejich potřebám, pomocí volitelných léčebných modulů včetně tréninku komunikace a asertivity, zvládání únavy, zmírnění úzkosti, zvládání bolesti, zvládání kognitivních problémů, léčby nespavosti a zvládání sexuální dysfunkce.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální zvládání stresu pro RS
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrola seznamu čekatelů poskytovala léčbu jako obvykle po dobu prvních 10+ měsíců účasti. Po 10. měsíci byl poskytnut 5hodinový workshop. To umožnilo alespoň 2 hodnocení MRI po ošetření, která nebyla kontaminována dílnou.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrola seznamu čekatelů poskytovala léčbu jako obvykle po dobu prvních 10+ měsíců účasti. Po 10. měsíci byl poskytnut 5hodinový workshop. To umožnilo alespoň 2 hodnocení MRI po ošetření, která nebyla kontaminována dílnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí Gd+ od 8. do 24. týdne
Časové okno: týden 8 až týden 24
Gd+ je gadolinium-enhancující MRI mozková léze, marker otevření hematoencefalické bariéry a je typicky používán jako primární cíl ve studiích fáze II kvůli své vysoké citlivosti na probíhající aktivitu onemocnění RS a jeho spojení s klinickou exacerbací. Jediná hodnota byla vypočtena sečtením lézí od týdne 8 do týdne 24.
týden 8 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových nebo zvětšených lézí T2 od týdne 8 do týdne 24
Časové okno: týden 8 až týden 24
T2-vážená MRI se běžně používá ve studiích fáze II k identifikaci trvalejších lézí. Jediná hodnota byla vypočtena sečtením lézí od týdne 8 do týdne 24.
týden 8 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • Ředitel studie: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMS
  • R01HD043323 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit