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Stressmanagement für Patienten mit Multipler Sklerose

6. September 2013 aktualisiert von: David Mohr, Northwestern University

Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von Stressmanagement auf Neuroimaging, klinische, immunologische und psychosoziale Ergebnisse

Es gibt immer mehr Fachliteratur, die zeigt, dass stressige Lebensereignisse das Risiko für die Entwicklung von Exazerbationen und neuen Hirnläsionen bei Menschen mit Multipler Sklerose erhöhen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass Stressbewältigungsprogramme das Auftreten neuer Hirnläsionen und Exazerbationen reduzieren können. Wir werden auch mögliche immunologische und neuroendokrine Signalwege untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MS ist eine häufig zu Behinderungen führende Autoimmunerkrankung, von der in den Vereinigten Staaten etwa 350.000 Menschen betroffen sind. Mehr als zwei Jahrzehnte Forschung haben immer wieder einen Zusammenhang zwischen stressigen Lebensereignissen (SLEs), insbesondere nicht traumatischen familiären und beruflichen Stressfaktoren, und der anschließenden klinischen Exazerbation gezeigt. Darüber hinaus haben wir gezeigt, dass nicht-traumatische SLE das Risiko des späteren Auftretens neuer Gadolinium-verstärkender (Gd+) Magnetresonanztomographie (MRT)-Hirnläsionen erhöhen, einem frühen Marker für MS-Entzündungen und den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke (BBB). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensstressmanagements bei MS (CBSM-MS) bei der Reduzierung des Auftretens neuer Hirnläsionen bei Menschen mit schubförmigen Formen der MS zu bestimmen. Patienten müssen innerhalb der letzten 12 Monate eine dokumentierte neue Gd+-MRT-Hirnläsion oder eine klinische Exazerbation aufweisen, um aufgenommen zu werden. Einhundertzwölf Patienten werden für 12 Monate aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem intensiven CBSM-MS-Programm, bestehend aus 16 Einzelgesprächen mit einem Verhaltensmediziner, oder einem komprimierten CBSM-MS-Programm, bestehend aus einem eintägigen Workshop, der nach dem 10. Monat der Teilnahme angeboten wird, zugeteilt. Zu den Ergebnissen gehören MRT, klinisch-neurologische Endpunkte und psychosoziale Funktionen. Wir werden auch unser Verständnis der Mechanismen verbessern, indem wir potenzielle psychosoziale, immunologische und endokrine Mediatoren der Beziehung zwischen SLE und klinischen und bildgebenden Markern von MS-Entzündungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von MS
  • Neue Gd+-MRT-Hirnläsion oder klinisch diagnostizierte Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kann Englisch sprechen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die das Medikament Glatirameracetat einnehmen, müssen das Medikament mindestens 6 Monate vor der Gd+-MRT-Hirnläsion und/oder -Exazerbation eingenommen haben.
  • Patienten, die ein Interferon-Beta-Medikament einnehmen, müssen das Medikament mindestens einen Monat vor der Gd+-MRT-Hirnläsion und/oder -Exazerbation eingenommen haben.
  • Patienten, die keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten, planen nicht, eine Behandlung einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Demenz, indem er in 3 oder mehr von 6 Bereichen der neuropsychologischen Funktion unter dem 5. Perzentil liegt oder vom Neuropsychologen der Studie festgelegt wurde.
  • Schwere psychiatrische Pathologie, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder andere schwere psychiatrische Störung, für die dieser Eingriff ungeeignet wäre.
  • Aktive und schwere Suizidgedanken.
  • Endokrine oder Stoffwechselstörung.
  • Derzeit in Psychotherapie.
  • Eine antidepressive Therapie wurde innerhalb der letzten 4 Wochen begonnen.
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten.
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft.
  • Im Körper befindet sich ein nicht entfernbares Metall- oder Medizinprodukt, für das eine MRT eine Gefahr darstellen könnte.
  • Hat Risikofaktoren für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) oder ist allergisch gegen Gadolinium.
  • Verwendet derzeit eine Baclofen-Pumpe.
  • Hat einen Wert auf der erweiterten Behinderungsstatusskala von mehr als 6,5.
  • Kürzlich begonnener Entspannungs-, Meditations-, Yoga- oder ähnlicher Kurs zur Krankheitsbewältigung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Behandlung mit Chemotherapie.
  • Behandlung mit Tysabri.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelles Stressmanagement
Die Stressbewältigungstherapie bei Multipler Sklerose (SMT-MS) ist ein manuelles, validiertes und veröffentlichtes Stressbewältigungsprogramm für Patienten mit MS. Die Teilnehmer trafen sich mit einem Therapeuten zu 16 individuellen 50-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 20 bis 24 Wochen durchgeführt wurden. Die ersten sechs Sitzungen konzentrierten sich auf die Vermittlung von Problemlösungsfähigkeiten, Entspannung, die Steigerung positiver Aktivitäten, kognitive Umstrukturierung und die Verbesserung der sozialen Unterstützung. Die Teilnehmer konnten die Behandlung mithilfe optionaler Behandlungsmodule, darunter Kommunikations- und Durchsetzungstraining, Müdigkeitsmanagement, Angstreduzierung, Schmerzmanagement, Management kognitiver Probleme, Behandlung von Schlaflosigkeit und Management sexueller Funktionsstörungen, an ihre Bedürfnisse anpassen.
Verhalten: Individuelles Stressmanagement
Die Stressbewältigungstherapie bei Multipler Sklerose (SMT-MS) ist ein manuelles, validiertes und veröffentlichtes Stressbewältigungsprogramm für Patienten mit MS. Die Teilnehmer trafen sich mit einem Therapeuten zu 16 individuellen 50-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 20 bis 24 Wochen durchgeführt wurden. Die ersten sechs Sitzungen konzentrierten sich auf die Vermittlung von Problemlösungsfähigkeiten, Entspannung, die Steigerung positiver Aktivitäten, kognitive Umstrukturierung und die Verbesserung der sozialen Unterstützung. Die Teilnehmer konnten die Behandlung mithilfe optionaler Behandlungsmodule, darunter Kommunikations- und Durchsetzungstraining, Müdigkeitsmanagement, Angstreduzierung, Schmerzmanagement, Management kognitiver Probleme, Behandlung von Schlaflosigkeit und Management sexueller Funktionsstörungen, an ihre Bedürfnisse anpassen.
Andere Namen:
  • Kognitives verhaltensbezogenes Stressmanagement bei MS
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Wait List Control stellte in den ersten 10+ Monaten der Teilnahme die Behandlung wie gewohnt bereit. Nach dem 10. Monat wurde ein 5-stündiger Workshop angeboten. Dies ermöglichte mindestens zwei MRT-Auswertungen nach der Behandlung, die nicht durch den Workshop kontaminiert wurden.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Wait List Control stellte in den ersten 10+ Monaten der Teilnahme die Behandlung wie gewohnt bereit. Nach dem 10. Monat wurde ein 5-stündiger Workshop angeboten. Dies ermöglichte mindestens zwei MRT-Auswertungen nach der Behandlung, die nicht durch den Workshop kontaminiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gd+-Läsionen von Woche 8 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Gd+ ist eine Gadolinium-anreichernde MRT-Hirnläsion, ein Marker für die Öffnung der Blut-Hirn-Schranke und wird typischerweise als primärer Endpunkt in Phase-II-Studien verwendet, da es eine hohe Empfindlichkeit gegenüber der anhaltenden MS-Krankheitsaktivität und seinem Zusammenhang mit einer klinischen Exazerbation aufweist. Der Einzelwert wurde durch Summierung der Läsionen von Woche 8 bis Woche 24 berechnet.
Woche 8 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen von Woche 8 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Die T2-gewichtete MRT wird häufig in Phase-II-Studien verwendet, um dauerhaftere Läsionen zu identifizieren. Der Einzelwert wurde durch Summierung der Läsionen von Woche 8 bis Woche 24 berechnet.
Woche 8 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • Studienleiter: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMS
  • R01HD043323 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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