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Gestione dello stress per i pazienti con sclerosi multipla

6 settembre 2013 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University

Studio di fase II sugli effetti della gestione dello stress sugli esiti di neuroimaging, clinici, immunitari e psicosociali

C'è un crescente corpo di letteratura che mostra che eventi di vita stressanti possono aumentare il rischio di sviluppare esacerbazioni e nuove lesioni cerebrali tra le persone con sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio è esaminare l'ipotesi che i programmi di gestione dello stress possano ridurre l'insorgenza di nuove lesioni cerebrali ed esacerbazioni. Esamineremo anche potenziali vie immunitarie e neuroendocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SM è una malattia autoimmune frequentemente invalidante che colpisce circa 350.000 persone negli Stati Uniti. Più di due decenni di ricerca hanno costantemente dimostrato una relazione tra eventi di vita stressanti (LES), in particolare fattori di stress familiari e lavorativi non traumatici, e la successiva esacerbazione clinica. Inoltre, abbiamo dimostrato che i LES non traumatici aumentano il rischio della successiva comparsa di nuove lesioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI) che migliorano il gadolinio (Gd+), un marker precoce dell'infiammazione della SM e della rottura della barriera emato-encefalica (BBB). Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della gestione dello stress cognitivo comportamentale per la SM (CBSM-MS) nel ridurre l'insorgenza di nuove lesioni cerebrali nelle persone con forme recidivanti di SM. I pazienti devono avere una nuova lesione cerebrale Gd+ MRI documentata o una riacutizzazione clinica nei 12 mesi precedenti per essere arruolati. Centododici pazienti saranno arruolati per 12 mesi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma CBSM-MS intensivo, costituito da 16 incontri individuali con uno specialista di medicina comportamentale, o a un programma CBSM-MS condensato, costituito da un seminario di un giorno offerto dopo il 10° mese di partecipazione. I risultati includono la risonanza magnetica, gli endpoint neurologici clinici e il funzionamento psicosociale. Miglioreremo anche la nostra comprensione dei meccanismi esaminando i potenziali mediatori psicosociali, immunitari ed endocrini della relazione tra SLE e marcatori clinici e di neuroimaging dell'infiammazione della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM
  • Nuova lesione cerebrale Gd+ MRI o esacerbazione clinicamente diagnosticata nei 12 mesi precedenti.
  • In grado di parlare inglese.
  • Età 18 o più.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • I pazienti che assumono il farmaco glatiramer acetato devono aver assunto il farmaco per almeno 6 mesi prima della lesione cerebrale e/o esacerbazione della risonanza magnetica Gd+.
  • I pazienti che assumono un farmaco a base di interferone beta devono aver assunto il farmaco per almeno 1 mese prima della lesione cerebrale e/o esacerbazione della risonanza magnetica Gd+.
  • I pazienti che non sono in trattamento modificante la malattia non hanno intenzione di iniziare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per la demenza con un punteggio inferiore al 5° percentile in 3 o più di 6 aree di funzionamento neuropsicologico o come determinato dal neuropsicologo dello studio.
  • Patologia psichiatrica grave, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, alcolismo attuale o abuso di sostanze o altri gravi disturbi psichiatrici per i quali questo intervento sarebbe inappropriato.
  • Ideazione suicidaria attiva e grave.
  • Disturbo endocrino o metabolico.
  • Attualmente in psicoterapia.
  • Terapia antidepressiva iniziata nelle ultime 4 settimane.
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 28 giorni.
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Ha qualsiasi metallo o dispositivo medico non rimovibile nel corpo per il quale una risonanza magnetica potrebbe rappresentare un pericolo.
  • Presenta fattori di rischio per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) o è allergico al gadolinio.
  • Attualmente utilizza una pompa al baclofene.
  • Ha un punteggio della scala dello stato di disabilità estesa maggiore di 6,5.
  • Corso di rilassamento, meditazione, yoga o forma simile di gestione della malattia iniziato di recente negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con chemioterapia.
  • Trattamento con Tysabri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dello stress individuale
La terapia di gestione dello stress per la sclerosi multipla (SMT-MS) è un programma di gestione dello stress manualizzato, convalidato e pubblicato progettato per i pazienti con SM. I partecipanti hanno incontrato un terapista per 16 sessioni individuali di 50 minuti condotte nell'arco di 20-24 settimane. Le prime 6 sessioni si sono concentrate sull'insegnamento delle capacità di problem solving, rilassamento, aumento delle attività positive, ristrutturazione cognitiva e miglioramento del supporto sociale. I partecipanti sono stati in grado di personalizzare il trattamento per soddisfare le loro esigenze utilizzando moduli di trattamento opzionali tra cui formazione sulla comunicazione e sull'assertività, gestione della fatica, riduzione dell'ansia, gestione del dolore, gestione dei problemi cognitivi, trattamento dell'insonnia e gestione della disfunzione sessuale.
Comportamentale: Gestione dello stress individuale
La terapia di gestione dello stress per la sclerosi multipla (SMT-MS) è un programma di gestione dello stress manualizzato, convalidato e pubblicato progettato per i pazienti con SM. I partecipanti hanno incontrato un terapista per 16 sessioni individuali di 50 minuti condotte nell'arco di 20-24 settimane. Le prime 6 sessioni si sono concentrate sull'insegnamento delle capacità di problem solving, rilassamento, aumento delle attività positive, ristrutturazione cognitiva e miglioramento del supporto sociale. I partecipanti sono stati in grado di personalizzare il trattamento per soddisfare le loro esigenze utilizzando moduli di trattamento opzionali tra cui formazione sulla comunicazione e sull'assertività, gestione della fatica, riduzione dell'ansia, gestione del dolore, gestione dei problemi cognitivi, trattamento dell'insonnia e gestione della disfunzione sessuale.
Altri nomi:
  • Gestione dello stress cognitivo comportamentale per la SM
Altro: Controllo lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa ha fornito il trattamento come di consueto per i primi 10+ mesi di partecipazione. Dopo il 10° mese è stato offerto un seminario di 5 ore. Ciò ha consentito almeno 2 valutazioni MRI post-trattamento che non sono state contaminate dal workshop.
Altro: Controllo lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa ha fornito il trattamento come di consueto per i primi 10+ mesi di partecipazione. Dopo il 10° mese è stato offerto un seminario di 5 ore. Ciò ha consentito almeno 2 valutazioni MRI post-trattamento che non sono state contaminate dal workshop.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di lesioni Gd+ dalla settimana 8 alla settimana 24
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 24
Gd+ è una lesione cerebrale MRI potenziante il gadolinio, un marcatore dell'apertura della barriera emato-encefalica ed è tipicamente utilizzato come endpoint primario negli studi di fase II a causa della sua elevata sensibilità all'attività della malattia della SM in corso e della sua associazione con l'esacerbazione clinica. Il valore singolo è stato calcolato sommando le lesioni dalla settimana 8 alla settimana 24.
dalla settimana 8 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di lesioni T2 nuove o ingrandite dalla settimana 8 alla settimana 24
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 24
La risonanza magnetica pesata in T2 è comunemente utilizzata negli studi di fase II per identificare lesioni più permanenti. Il valore singolo è stato calcolato sommando le lesioni dalla settimana 8 alla settimana 24.
dalla settimana 8 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • Direttore dello studio: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMS
  • R01HD043323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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