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Controle do Estresse para Pacientes com Esclerose Múltipla

6 de setembro de 2013 atualizado por: David Mohr, Northwestern University

Estudo de Fase II dos Efeitos do Controle do Estresse na Neuroimagem, Resultados Clínicos, Imunológicos e Psicossociais

Há um crescente corpo de literatura mostrando que eventos estressantes da vida podem aumentar o risco de desenvolver exacerbações e novas lesões cerebrais entre pessoas com esclerose múltipla. O objetivo deste estudo é examinar a hipótese de que programas de gerenciamento de estresse podem reduzir a ocorrência de novas lesões cerebrais e exacerbações. Também examinaremos potenciais vias imunes e neuroendócrinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EM é uma doença autoimune frequentemente incapacitante que afeta aproximadamente 350.000 pessoas nos Estados Unidos. Mais de duas décadas de pesquisa mostraram consistentemente uma relação entre eventos de vida estressantes (LESs), em particular familiares não traumáticos e estressores de trabalho, e subsequente exacerbação clínica. Além disso, mostramos que os LES não traumáticos aumentam o risco de aparecimento subsequente de novas lesões cerebrais por ressonância magnética (MRI) realçadas por gadolínio (Gd+), um marcador precoce de inflamação da EM e quebra da barreira hematoencefálica (BHE). O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse para MS (CBSM-MS) na redução da ocorrência de novas lesões cerebrais em pessoas com formas recorrentes de EM. Os pacientes devem ter uma nova lesão cerebral Gd+ MRI documentada ou exacerbação clínica nos 12 meses anteriores para serem inscritos. Cento e doze pacientes serão inscritos por 12 meses. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um programa intensivo de CBSM-MS, consistindo em 16 encontros individuais com um especialista em medicina comportamental, ou um programa condensado de CBSM-MS, consistindo em um workshop de um dia oferecido após o 10º mês de participação. Os resultados incluem ressonância magnética, desfechos neurológicos clínicos e funcionamento psicossocial. Também aprimoraremos nossa compreensão dos mecanismos examinando potenciais mediadores psicossociais, imunológicos e endócrinos da relação entre LESs e marcadores clínicos e de neuroimagem da inflamação da EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EM
  • Nova lesão cerebral por RM Gd+ ou exacerbação clinicamente diagnosticada nos últimos 12 meses.
  • Capaz de falar inglês.
  • 18 anos ou mais.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Os pacientes que tomam o medicamento acetato de glatiramer devem estar tomando o medicamento por pelo menos 6 meses antes da lesão e/ou exacerbação da RM cerebral Gd+.
  • Os pacientes que tomam um fármaco de interferon beta devem ter tomado o fármaco por pelo menos 1 mês antes de sua lesão cerebral por ressonância magnética Gd+ e/ou exacerbação.
  • Os pacientes que não estão em tratamento modificador da doença não planejam iniciar o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo do percentil 5 em 3 ou mais das 6 áreas de funcionamento neuropsicológico ou conforme determinado pelo neuropsicólogo do estudo.
  • Patologia psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, alcoolismo atual ou abuso de substâncias ou outro transtorno psiquiátrico grave para o qual esta intervenção seria inadequada.
  • Ideação suicida ativa e grave.
  • Distúrbio endócrino ou metabólico.
  • Atualmente em psicoterapia.
  • Terapia antidepressiva iniciada nas últimas 4 semanas.
  • Recebeu tratamento com corticosteroide nos últimos 28 dias.
  • Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
  • Tem qualquer metal não removível ou dispositivo médico no corpo para o qual uma ressonância magnética pode representar um perigo.
  • Tem algum fator de risco para desenvolver fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) ou é alérgico ao gadolínio.
  • Atualmente usa uma bomba de Baclofen.
  • Tem uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade superior a 6,5.
  • Relaxamento, meditação, ioga ou forma semelhante de tratamento de doença iniciado recentemente nos últimos 3 meses.
  • Tratamento com Quimioterapia.
  • Tratamento com Tysabri.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento Individual de Estresse
A terapia de gerenciamento de estresse para esclerose múltipla (SMT-MS) é um programa de gerenciamento de estresse manualizado, validado e publicado, projetado para pacientes com EM. Os participantes se reuniram com um terapeuta para 16 sessões individuais de 50 minutos, realizadas ao longo de 20 a 24 semanas. As primeiras 6 sessões focaram no ensino de habilidades de resolução de problemas, relaxamento, aumento de atividades positivas, reestruturação cognitiva e melhoria do apoio social. Os participantes foram capazes de adaptar o tratamento para atender às suas necessidades usando módulos opcionais de tratamento, incluindo treinamento de comunicação e assertividade, controle da fadiga, redução da ansiedade, controle da dor, controle de problemas cognitivos, tratamento da insônia e controle da disfunção sexual.
Comportamental: Gerenciamento Individual de Estresse
A terapia de gerenciamento de estresse para esclerose múltipla (SMT-MS) é um programa de gerenciamento de estresse manualizado, validado e publicado, projetado para pacientes com EM. Os participantes se reuniram com um terapeuta para 16 sessões individuais de 50 minutos, realizadas ao longo de 20 a 24 semanas. As primeiras 6 sessões focaram no ensino de habilidades de resolução de problemas, relaxamento, aumento de atividades positivas, reestruturação cognitiva e melhoria do apoio social. Os participantes foram capazes de adaptar o tratamento para atender às suas necessidades usando módulos opcionais de tratamento, incluindo treinamento de comunicação e assertividade, controle da fadiga, redução da ansiedade, controle da dor, controle de problemas cognitivos, tratamento da insônia e controle da disfunção sexual.
Outros nomes:
  • Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse para EM
Outro: Controle de lista de espera
O Wait List Control forneceu tratamento como de costume nos primeiros 10 meses de participação. Um workshop de 5 horas foi fornecido após o 10º mês. Isso permitiu pelo menos 2 avaliações de ressonância magnética pós-tratamento que não foram contaminadas pelo workshop.
Outro: Controle de lista de espera
O Wait List Control forneceu tratamento como de costume nos primeiros 10 meses de participação. Um workshop de 5 horas foi fornecido após o 10º mês. Isso permitiu pelo menos 2 avaliações de ressonância magnética pós-tratamento que não foram contaminadas pelo workshop.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões de Gd+ da semana 8 à semana 24
Prazo: semana 8 a semana 24
Gd+ é uma lesão cerebral por ressonância magnética com realce de gadolínio, um marcador da abertura da barreira hematoencefálica e é normalmente usado como desfecho primário em ensaios de fase II devido à sua alta sensibilidade à atividade contínua da doença de EM e sua associação com exacerbação clínica. O valor único foi calculado somando as lesões da semana 8 à semana 24.
semana 8 a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T2 novas ou ampliadas da semana 8 à semana 24
Prazo: semana 8 a semana 24
A ressonância magnética ponderada em T2 é comumente usada em estudos de fase II para identificar lesões mais permanentes. O valor único foi calculado somando as lesões da semana 8 à semana 24.
semana 8 a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • Diretor de estudo: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMS
  • R01HD043323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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