Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszkezelés szklerózis multiplexben szenvedő betegek számára

2013. szeptember 6. frissítette: David Mohr, Northwestern University

II. fázisú tanulmány a stresszkezelés hatásairól az idegképalkotásra, a klinikai, immunrendszeri és pszichoszociális eredményekre

Egyre több az irodalom, amely azt mutatja, hogy a stresszes életesemények növelhetik az exacerbációk és új agyi elváltozások kialakulásának kockázatát a sclerosis multiplexben szenvedők körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy a stresszkezelő programok csökkenthetik az új agyi elváltozások és exacerbációk előfordulását. Megvizsgáljuk a lehetséges immun- és neuroendokrin útvonalakat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM egy gyakran rokkantságot okozó autoimmun betegség, amely körülbelül 350 000 embert érint az Egyesült Államokban. A több mint két évtizedes kutatás következetesen kimutatta a kapcsolatot a stresszes életesemények (SLE), különösen a nem traumás családi és munkahelyi stresszorok és az azt követő klinikai exacerbáció között. Kimutattuk továbbá, hogy a nem traumás SLE-k növelik az új gadolínium-növelő (Gd+) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyi elváltozások későbbi megjelenésének kockázatát, amelyek az SM-gyulladás és a vér-agy gát (BBB) ​​lebomlásának korai markere. E tanulmány célja az SM (CBSM-MS) kognitív viselkedési stresszkezelésének hatékonyságának meghatározása az új agyi elváltozások előfordulásának csökkentésében az SM visszaeső formáiban szenvedő betegeknél. A beiratkozáshoz a betegeknek dokumentált új Gd+ MRI agyi lézióval vagy klinikai exacerbációval kell rendelkezniük az elmúlt 12 hónapban. Száztizenkét beteget vesznek fel 12 hónapra. A betegeket véletlenszerűen beosztják egy intenzív CBSM-MS programba, amely 16 egyéni találkozóból áll egy magatartásgyógyászati ​​szakemberrel, vagy egy sűrített CBSM-MS programba, amely egy napos workshopból áll, amelyet a részvétel 10. hónapja után kínálnak. Az eredmények közé tartozik az MRI, a klinikai neurológiai végpontok és a pszichoszociális működés. Az SLE-k és az SM-gyulladás klinikai és neuroimaging markerei közötti kapcsolat lehetséges pszichoszociális, immun- és endokrin közvetítőinek vizsgálatával is javítani fogjuk a mechanizmusok megértését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM megerősített diagnózisa
  • Új Gd+ MRI agykárosodás vagy klinikailag diagnosztizált exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
  • Képes angolul beszélni.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A glatiramer-acetátot szedő betegeknek legalább 6 hónapig szedniük kell a gyógyszert a Gd+ MRI agyi léziójuk és/vagy exacerbációjuk előtt.
  • A béta-interferon gyógyszert szedő betegeknek legalább 1 hónapig szedniük kell a gyógyszert a Gd+ MRI agykárosodás és/vagy exacerbáció előtt.
  • A betegségmódosító kezelésben nem részesülő betegek nem tervezik a kezelés megkezdését.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a demencia kritériumainak azáltal, hogy a neuropszichológiai működés 6 területéből 3 vagy több területen az 5. percentilis alatti pontszámot ért el, vagy a tanulmányi neuropszichológus megállapította.
  • Súlyos pszichiátriai patológia, beleértve a skizofréniát, a bipoláris zavart, a jelenlegi alkoholizmust vagy kábítószer-visszaélést, vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességet, amelynél ez a beavatkozás nem lenne megfelelő.
  • Aktív és súlyos öngyilkossági gondolatok.
  • Endokrin vagy anyagcserezavar.
  • Jelenleg pszichoterápiában.
  • Az elmúlt 4 hétben elkezdett antidepresszáns terápia.
  • Kortikoszteroid kezelést kapott az elmúlt 28 napban.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
  • Van olyan nem eltávolítható fém vagy orvosi eszköz a testében, amelyre az MRI veszélyt jelenthet.
  • Van bármilyen kockázati tényezője a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásának, vagy allergiás a gadoliniumra.
  • Jelenleg Baclofen pumpát használ.
  • 6,5-nél nagyobb kibővített rokkantsági skála pontszáma van.
  • A közelmúltban megkezdett relaxációs, meditációs, jóga vagy hasonló betegségkezelési tanfolyam az elmúlt 3 hónapban.
  • Kemoterápiás kezelés.
  • Tysabri kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni stresszkezelés
A sclerosis multiplex stresszkezelési terápiája (SMT-MS) egy manuális, validált, közzétett stresszkezelési program, amelyet SM-ben szenvedő betegek számára terveztek. A résztvevők 16 egyéni 50 perces ülésen találkoztak egy terapeutával, 20-24 héten keresztül. Az első 6 foglalkozás a problémamegoldó készségek oktatására, a relaxációra, a pozitív tevékenységek fokozására, a kognitív szerkezetátalakításra és a szociális támogatás fokozására összpontosított. A résztvevők a szükségleteikhez igazíthatták a kezelést olyan választható kezelési modulok segítségével, mint a kommunikációs és asszertivitási tréning, a fáradtságkezelés, a szorongáscsökkentés, a fájdalomkezelés, a kognitív problémák kezelése, az álmatlanság kezelése és a szexuális zavarok kezelése.
Viselkedési: Egyéni stresszkezelés
A sclerosis multiplex stresszkezelési terápiája (SMT-MS) egy manuális, validált, közzétett stresszkezelési program, amelyet SM-ben szenvedő betegek számára terveztek. A résztvevők 16 egyéni 50 perces ülésen találkoztak egy terapeutával, 20-24 héten keresztül. Az első 6 foglalkozás a problémamegoldó készségek oktatására, a relaxációra, a pozitív tevékenységek fokozására, a kognitív szerkezetátalakításra és a szociális támogatás fokozására összpontosított. A résztvevők a szükségleteikhez igazíthatták a kezelést olyan választható kezelési modulok segítségével, mint a kommunikációs és asszertivitási tréning, a fáradtságkezelés, a szorongáscsökkentés, a fájdalomkezelés, a kognitív problémák kezelése, az álmatlanság kezelése és a szexuális zavarok kezelése.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedési stresszkezelés MS-ben
Egyéb: Várólista vezérlés
A Wait List Control a szokásos kezelést nyújtotta a részvétel első 10+ hónapjában. A 10. hónap után 5 órás műhelymunka biztosított. Ez legalább 2 kezelés utáni MRI értékelést tett lehetővé, amelyeket nem szennyezett a műhely.
Egyéb: Várólista vezérlés
A Wait List Control a szokásos kezelést nyújtotta a részvétel első 10+ hónapjában. A 10. hónap után 5 órás műhelymunka biztosított. Ez legalább 2 kezelés utáni MRI értékelést tett lehetővé, amelyeket nem szennyezett a műhely.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gd+ elváltozások száma a 8. héttől a 24. hétig
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
A Gd+ a gadoliniumot fokozó MRI agyi lézió, a vér-agy gát megnyílásának markere, és jellemzően elsődleges végpontként használják a II. fázisú vizsgálatokban, mivel nagy érzékenységet mutat a folyamatban lévő SM-betegség aktivitására, és összefüggésbe hozható a klinikai exacerbációval. Az egyetlen értéket a 8. héttől a 24. hétig terjedő elváltozások összegzésével számítottuk ki.
8. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy megnagyobbodott T2 elváltozások száma a 8. héttől a 24. hétig
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
A T2-súlyozott MRI-t általában a II. fázisú vizsgálatokban használják tartósabb elváltozások azonosítására. Az egyetlen értéket a 8. héttől a 24. hétig terjedő elváltozások összegzésével számítottuk ki.
8. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • Tanulmányi igazgató: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMS
  • R01HD043323 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Egyéni stresszkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel