Stresshåndtering for patienter med multipel sklerose
6. september 2013 opdateret af: David Mohr, Northwestern University
Fase II undersøgelse af virkningerne af stresshåndtering på neuroimaging, kliniske, immune og psykosociale resultater
Der er en voksende mængde litteratur, der viser, at stressende livsbegivenheder kan øge risikoen for at udvikle eksacerbationer og nye hjernelæsioner blandt mennesker med multipel sklerose.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at stresshåndteringsprogrammer kan reducere forekomsten af nye hjernelæsioner og eksacerbationer.
Vi vil også undersøge potentielle immun- og neuroendokrine veje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MS er en hyppigt invaliderende autoimmun sygdom, der rammer cirka 350.000 mennesker i USA.
Mere end to årtiers forskning har konsekvent vist en sammenhæng mellem stressende livsbegivenheder (SLE'er), især ikke-traumatiske familie- og arbejdsstressorer, og efterfølgende klinisk forværring.
Desuden har vi vist, at ikke-traumatiske SLE'er øger risikoen for efterfølgende forekomst af nye gadoliniumforstærkende (Gd+) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernelæsioner, en tidlig markør for MS-betændelse og nedbrydning af blod-hjernebarriere (BBB).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for MS (CBSM-MS) til at reducere forekomsten af nye hjernelæsioner hos mennesker med recidiverende former for MS.
Patienter skal have en dokumenteret ny Gd+ MR-hjernelæsion eller klinisk eksacerbation inden for de foregående 12 måneder for at blive optaget.
Et hundrede og tolv patienter vil blive indskrevet i 12 måneder.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten et intensivt CBSM-MS-program, bestående af 16 individuelle møder med en adfærdsmedicinsk specialist, eller et fortættet CBSM-MS-program, bestående af en en-dags workshop, der tilbydes efter den 10. måneds deltagelse.
Resultater inkluderer MR, kliniske neurologiske endepunkter og psykosocial funktion.
Vi vil også forbedre vores forståelse af mekanismer ved at undersøge potentielle psykosociale, immune og endokrine mediatorer af forholdet mellem SLE'er og kliniske og neuroimaging-markører for MS-inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- UCSF Behavioral Medicine Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Department of Preventive Medicine
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- MS Center at Evergreen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af MS
- Ny Gd+ MRI hjernelæsion eller klinisk diagnosticeret eksacerbation inden for de foregående 12 måneder.
- Kan tale engelsk.
- Alder 18 eller derover.
- Kan give informeret samtykke.
- Patienter, der tager lægemidlet glatirameracetat, skal have været på lægemidlet i mindst 6 måneder forud for deres Gd+ MRI-hjernelæsion og/eller -eksacerbation.
- Patienter, der tager et interferon beta-lægemiddel, skal have været på lægemidlet i mindst 1 måned forud for deres Gd+ MRI-hjernelæsion og/eller -forværring.
- Patienter, der ikke er i sygdomsmodificerende behandling, planlægger ikke at påbegynde behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for demens ved at score under 5. percentilen i 3 eller flere af 6 områder af neuropsykologisk funktion eller som bestemt af undersøgelsens neuropsykolog.
- Alvorlig psykiatrisk patologi, herunder skizofreni, bipolar lidelse, aktuel alkoholisme eller stofmisbrug eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse, som denne intervention ville være uhensigtsmæssig.
- Aktive og alvorlige selvmordstanker.
- Endokrin eller metabolisk lidelse.
- Lige nu i psykoterapi.
- Påbegyndt antidepressiv behandling inden for de seneste 4 uger.
- Modtaget kortikosteroidbehandling inden for de seneste 28 dage.
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
- Har ikke-aftageligt metal eller medicinsk udstyr i kroppen, som en MR-scanning kan udgøre en fare for.
- Har nogen risikofaktorer for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller er allergisk over for Gadolinium.
- Bruger i øjeblikket en Baclofen pumpe.
- Har en udvidet handicapstatusskala-score på mere end 6,5.
- Nyligt påbegyndt afspændings-, meditations-, yoga- eller lignende form for sygdomshåndteringskursus inden for de seneste 3 måneder.
- Behandling med kemoterapi.
- Behandling med Tysabri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel stresshåndtering
Stresshåndteringsterapi for multipel sklerose (SMT-MS) er et manualiseret, valideret, offentliggjort stresshåndteringsprogram designet til patienter med MS.
Deltagerne mødtes med en terapeut til 16 individuelle 50-minutters sessioner udført over 20-24 uger.
De første 6 sessioner fokuserede på undervisning i problemløsningsfærdigheder, afslapning, øget positive aktiviteter, kognitiv omstrukturering og forbedring af social støtte.
Deltagerne var i stand til at skræddersy behandlingen til at opfylde deres behov ved hjælp af valgfrie behandlingsmoduler, herunder kommunikations- og selvsikkerhedstræning, træthedshåndtering, angstreduktion, smertebehandling, håndtering af kognitive problemer, behandling af søvnløshed og håndtering af seksuel dysfunktion.
|
Stresshåndteringsterapi for multipel sklerose (SMT-MS) er et manualiseret, valideret, offentliggjort stresshåndteringsprogram designet til patienter med MS.
Deltagerne mødtes med en terapeut til 16 individuelle 50-minutters sessioner udført over 20-24 uger.
De første 6 sessioner fokuserede på undervisning i problemløsningsfærdigheder, afslapning, øget positive aktiviteter, kognitiv omstrukturering og forbedring af social støtte.
Deltagerne var i stand til at skræddersy behandlingen til at opfylde deres behov ved hjælp af valgfrie behandlingsmoduler, herunder kommunikations- og selvsikkerhedstræning, træthedshåndtering, angstreduktion, smertebehandling, håndtering af kognitive problemer, behandling af søvnløshed og håndtering af seksuel dysfunktion.
Andre navne:
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol ydede behandling som sædvanligt i de første 10+ måneder af deltagelse.
Der blev givet en 5-timers workshop efter den 10. måned.
Dette tillod mindst 2 MRI-evalueringer efter behandling, som ikke var kontamineret af workshoppen.
|
Ventelistekontrol ydede behandling som sædvanligt i de første 10+ måneder af deltagelse.
Der blev givet en 5-timers workshop efter den 10. måned.
Dette tillod mindst 2 MRI-evalueringer efter behandling, som ikke var kontamineret af workshoppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Gd+ læsioner fra uge 8 til uge 24
Tidsramme: uge 8 til uge 24
|
Gd+ er Gadolinium-forstærkende MR-hjernelæsion, en markør for åbningen af blod-hjerne-barrieren og bruges typisk som et primært endepunkt i fase II-forsøg på grund af dets høje følsomhed over for igangværende MS-sygdomsaktivitet og dets sammenhæng med klinisk eksacerbation.
Enkeltværdien blev beregnet ved at opsummere læsionerne fra uge 8 til uge 24.
|
uge 8 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner fra uge 8 til uge 24
Tidsramme: uge 8 til uge 24
|
T2-vægtet MR er almindeligt anvendt i fase II forsøg til at identificere mere permanente læsioner.
Enkeltværdien blev beregnet ved at opsummere læsionerne fra uge 8 til uge 24.
|
uge 8 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
- Studieleder: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: David Daikh, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Burns MN, Nawacki E, Kwasny MJ, Pelletier D, Mohr DC. Do positive or negative stressful events predict the development of new brain lesions in people with multiple sclerosis? Psychol Med. 2014 Jan;44(2):349-59. doi: 10.1017/S0033291713000755. Epub 2013 May 17.
- Burns MN, Nawacki E, Siddique J, Pelletier D, Mohr DC. Prospective examination of anxiety and depression before and during confirmed and pseudoexacerbations in patients with multiple sclerosis. Psychosom Med. 2013 Jan;75(1):76-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182757b2b. Epub 2012 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMS
- R01HD043323 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .