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다발성 경화증 환자의 스트레스 관리

2013년 9월 6일 업데이트: David Mohr, Northwestern University

스트레스 관리가 신경영상, 임상, 면역 및 심리사회적 결과에 미치는 영향에 대한 2상 연구

스트레스가 많은 생활 사건이 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 악화 및 새로운 뇌 병변이 발생할 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주는 문헌이 늘어나고 있습니다. 이 연구의 목적은 스트레스 관리 프로그램이 새로운 뇌 병변 및 악화의 발생을 줄일 수 있다는 가설을 조사하는 것입니다. 우리는 또한 잠재적인 면역 및 신경 내분비 경로를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS는 미국에서 약 350,000명의 사람들에게 영향을 미치는 자주 장애가 되는 자가면역 질환입니다. 20년 이상의 연구에서 스트레스가 많은 생활 사건(SLE), 특히 비외상적 가족 및 업무 스트레스 요인과 이후의 임상적 악화 사이의 관계가 일관되게 나타났습니다. 또한, 우리는 비외상성 SLE가 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 자기 공명 영상(MRI) 뇌 병변, MS 염증 및 혈액-뇌 장벽(BBB) ​​파괴의 초기 마커의 후속 출현 위험을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 MS에 대한 인지 행동 스트레스 관리(CBSM-MS)의 효능을 결정하여 재발성 다발성 경화증 환자의 새로운 뇌 병변 발생을 줄이는 것입니다. 환자는 등록하기 위해 이전 12개월 이내에 기록된 새로운 Gd+ MRI 뇌 병변 또는 임상적 악화가 있어야 합니다. 112명의 환자가 12개월 동안 등록됩니다. 환자는 행동 의학 전문가와의 16회의 개별 회의로 구성된 집중 CBSM-MS 프로그램 또는 참여 10개월 후 제공되는 1일 워크숍으로 구성된 압축 CBSM-MS 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 결과에는 MRI, 임상 신경학적 종말점 및 심리사회적 기능이 포함됩니다. 우리는 또한 SLE와 MS 염증의 임상 및 신경 영상 마커 사이의 관계에 대한 잠재적인 심리사회적, 면역 및 내분비 매개체를 조사하여 메커니즘에 대한 이해를 강화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • UCSF Behavioral Medicine Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Department of Preventive Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • MS Center at Evergreen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 진단 확인
  • 새로운 Gd+ MRI 뇌 병변 또는 지난 12개월 이내에 임상적으로 악화된 것으로 진단된 경우.
  • 영어를 구사할 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 약물 글라티라머 아세테이트를 복용하는 환자는 Gd+ MRI 뇌 병변 및/또는 악화 전에 적어도 6개월 동안 약물을 복용해야 합니다.
  • 인터페론 베타 약물을 복용하는 환자는 Gd+ MRI 뇌 병변 및/또는 악화되기 최소 1개월 전에 약물을 복용해야 합니다.
  • 질병 수정 치료를 받고 있지 않은 환자는 치료를 시작할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 신경심리학적 기능의 6개 영역 중 3개 이상 영역에서 또는 연구 신경심리학자가 결정한 대로 5번째 백분위수 미만으로 점수를 매겨 치매에 대한 기준을 충족합니다.
  • 정신분열증, 양극성 장애, 현재 알코올 중독이나 약물 남용 또는 이 개입이 부적절한 기타 심각한 정신 장애를 포함한 중증 정신 병리학.
  • 활동적이고 심각한 자살 생각.
  • 내분비 또는 대사 장애.
  • 현재 심리치료중입니다.
  • 지난 4주 이내에 항우울제 치료를 시작했습니다.
  • 지난 28일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
  • MRI가 위험에 처할 수 있는 제거 불가능한 금속 또는 의료 기기가 체내에 있는 경우.
  • 신원성 전신 섬유증(NSF) 발생 위험 요소가 있거나 가돌리늄에 알레르기가 있는 경우.
  • 현재 Baclofen 펌프를 사용하고 있습니다.
  • 확장 장애 상태 척도 점수가 6.5보다 큽니다.
  • 최근 3개월 이내에 휴식, 명상, 요가 또는 유사한 형태의 질병 관리 과정을 시작했습니다.
  • 화학 요법으로 치료.
  • Tysabri로 치료하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 스트레스 관리
다발성 경화증에 대한 스트레스 관리 요법(SMT-MS)은 다발성 경화증 환자를 위해 설계된 수동화되고 검증되고 게시된 스트레스 관리 프로그램입니다. 참가자들은 20-24주 동안 진행된 16개의 개별 50분 세션 동안 치료사와 만났습니다. 처음 6개의 세션은 문제 해결 기술 교육, 이완, 긍정적인 활동 증가, 인지 재구성 및 사회적 지원 강화에 중점을 두었습니다. 참가자들은 의사소통 및 자기주장 훈련, 피로 관리, 불안 감소, 통증 관리, 인지 문제 관리, 불면증 치료, 성기능 장애 관리를 포함한 선택적 치료 모듈을 사용하여 필요에 맞게 치료를 맞춤화할 수 있었습니다.
행동: 개인 스트레스 관리
다발성 경화증에 대한 스트레스 관리 요법(SMT-MS)은 다발성 경화증 환자를 위해 설계된 수동화되고 검증되고 게시된 스트레스 관리 프로그램입니다. 참가자들은 20-24주 동안 진행된 16개의 개별 50분 세션 동안 치료사와 만났습니다. 처음 6개의 세션은 문제 해결 기술 교육, 이완, 긍정적인 활동 증가, 인지 재구성 및 사회적 지원 강화에 중점을 두었습니다. 참가자들은 의사소통 및 자기주장 훈련, 피로 관리, 불안 감소, 통증 관리, 인지 문제 관리, 불면증 치료, 성기능 장애 관리를 포함한 선택적 치료 모듈을 사용하여 필요에 맞게 치료를 맞춤화할 수 있었습니다.
다른 이름들:
  • MS를 위한 인지 행동 스트레스 관리
다른: 대기자 명단 관리
Wait List Control은 참여 첫 10개월 이상 동안 평소와 같이 치료를 제공했습니다. 10개월 이후에는 5시간 워크숍이 진행되었습니다. 이것은 작업장에 의해 오염되지 않은 적어도 2개의 치료 후 MRI 평가를 허용했습니다.
다른: 대기자 명단 관리
Wait List Control은 참여 첫 10개월 이상 동안 평소와 같이 치료를 제공했습니다. 10개월 이후에는 5시간 워크숍이 진행되었습니다. 이것은 작업장에 의해 오염되지 않은 적어도 2개의 치료 후 MRI 평가를 허용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주부터 24주까지 Gd+ 병변의 수
기간: 8주차 ~ 24주차
Gd+는 가돌리늄 증강 MRI 뇌 병변으로, 혈액-뇌 장벽이 열리는 표지자이며 진행 중인 MS 질병 활동에 대한 높은 민감성과 임상적 악화와의 연관성 때문에 일반적으로 2상 시험에서 1차 종점으로 사용됩니다. 단일 값은 8주차부터 24주차까지의 병변을 합산하여 계산되었습니다.
8주차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주부터 24주까지 신규 또는 확대된 T2 병변의 수
기간: 8주차 ~ 24주차
T2 강조 MRI는 보다 영구적인 병변을 식별하기 위해 II상 시험에서 일반적으로 사용됩니다. 단일 값은 8주차부터 24주차까지의 병변을 합산하여 계산되었습니다.
8주차 ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
  • 연구 책임자: Joyce Ho, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: David Daikh, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMS
  • R01HD043323 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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