Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)
20. června 2012 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy
The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.
Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PET-Fluorodeoxyglucose scanning is an imaging test based on the increased uptake of radiolabelled glucose by tumour cells.
PET might detect neck tumours better than other imaging tests.
This is a cohort study in which patients with N2 N3 squamous cell carcinoma of the head and neck undergo a PET and a CT scan at baseline and then post-radiation therapy and chemotherapy.
Then, they undergo neck dissection surgery.
The PET and CT results are compared with the presence or absence of tumours in the neck nodes.
If PET is sufficiently accurate in predicting the presence or absence of tumours in the neck nodes, then a neck dissection could be avoided.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
All of the following criteria must be satisfied:
- Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
- Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
- Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis
- Recurrent tumour
- Prior neo-adjuvant chemotherapy
- Previous radiation therapy to intended treatment volumes
- Other active malignancy
- Surgically inoperable neck disease
- Unable to remain supine for 60 minutes
- Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
- Known hypersensitivity to CT contrast
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
|
PET scans, Pre and post radiation treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
The change in PET signal (standard uptake value;
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Local recurrence, distant metastases and survival
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Studijní židle: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Gilbert, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Libni Eapen, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Keller, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Bayardo Perez-Ordonez, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Chu-Shu Gu, M.Sc., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTA-Control-088421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .