Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)
2012年6月20日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy
The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.
Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.
調査の概要
詳細な説明
PET-Fluorodeoxyglucose scanning is an imaging test based on the increased uptake of radiolabelled glucose by tumour cells.
PET might detect neck tumours better than other imaging tests.
This is a cohort study in which patients with N2 N3 squamous cell carcinoma of the head and neck undergo a PET and a CT scan at baseline and then post-radiation therapy and chemotherapy.
Then, they undergo neck dissection surgery.
The PET and CT results are compared with the presence or absence of tumours in the neck nodes.
If PET is sufficiently accurate in predicting the presence or absence of tumours in the neck nodes, then a neck dissection could be avoided.
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
All of the following criteria must be satisfied:
- Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
- Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
- Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis
- Recurrent tumour
- Prior neo-adjuvant chemotherapy
- Previous radiation therapy to intended treatment volumes
- Other active malignancy
- Surgically inoperable neck disease
- Unable to remain supine for 60 minutes
- Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
- Known hypersensitivity to CT contrast
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
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PET scans, Pre and post radiation treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
時間枠：2 years
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2 years
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The change in PET signal (standard uptake value;
時間枠：2 years
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2 years
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Local recurrence, distant metastases and survival
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark N Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- スタディチェア：John Waldron, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Ralph Gilbert, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Libni Eapen, MD、Ottawa Regional Cancer Centre
- 主任研究者：Anne Keller, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Bayardo Perez-Ordonez, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Chu-Shu Gu, M.Sc.、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。